La marcatura CE dei dispositivi medici

La marcatura CE dei dispositivi medici è ora disciplinata dai Regolamenti 2017/745/UE e 2017/746/UE, che si affiancheranno alle direttive 93/42/CE e 2007/47/CE, fino al 2020.

I nuovi Regolamenti, oltre a  disciplinare in modo più chiaro la marcatura CE dei dispositivi medici, introducono importanti novità sulla classificazione dei prodotti e sulla gestione del fascicolo tecnico.

Una novità importante riguarda la necessità di una figura professionale, che risponda della correttezza e della gestione continua del fascicolo tecnico.

Qualora tale figura non sia presente all’interno dell’azienda, può esserne utilizzata una esterna con adeguata professionalità.

La nostra società oltre a proporre l’adeguamento del fascicolo tecnico,  offre la possibilità di ottenere il servizio di gestione del fascicolo tecnico da parte dei nostri ingegneri, che hanno sia il titolo di studio, sia l’esperienza per poter svolgere tale attività.

Introduzione

La marcatura CE dei dispositivi medici è una procedura obbligatoria per tutti i prodotti disciplinati dall’omonima direttiva comunitaria, deve essere eseguita dal fabbricante o da un suo sostituto, purché Europeo, il quale dichiara per mezzo della dichiarazione di conformità, che il suo prodotto è conforme ai requisiti di sicurezza e salute, previsti dalle direttive pertinenti.

 La nostra società fornisce l’assistenza e la consulenza per la marcatura CE dei dispositivi medici, la registrazione presso il Ministero della Salute ed il servizio di gestione del fascicolo tecnico.

Se i Tuoi prodotti sono fra quelli citati dal Regolamento 2017/745/UE e 2017/746/UE ed hai l’obbligo di fare la marcatura CE, contattaci!

I dispositivi medici sono tali SOLO se intervengono direttamente o indirettamente sul paziente, per migliorarne le condizioni di salute, anche in fase di prevenzione.

Quando queste condizioni sono rispettate, i Dispositivi Medici rientrano nei Regolamenti 2017/745/UE e 2017/746/UE e nelle Direttiva dispositivi medici 93/42/CE e 2007/47/CE e quindi devono essere sottoposti al processo di Marcatura CE e riportare il marchio CE.

I dispositivi medici si dividono in varie classi che sono: I (prima), IIa, IIB e III e per poterli marcare CE si devono seguire procedure diverse a seconda della classe di appartenenza.

Alla fine del processo di marcatura CE dei dispositivi medici, è necessaria la registrazione presso il Ministero della Salute sia del fabbricante che del dispositivo medico.

Approfondimento sulla marcatura CE dei dispositivi medici

Per i dispositivi medici più semplici, (classe I), le procedure di marcatura CE coinvolgono solo il fabbricante.

Per i dispositivi più complessi (classe IIa, IIb e III), è sempre necessario anche l’intervento di un Organismo Notificato, con modalità diverse a seconda della complessità della marcatura CE da fare.

I certificati rilasciati dall’Organismo Notificato, anche quando richiesti dalla direttiva, NON sostituiscono la marcatura CE dei dispositivi medici, ma ne fanno parte integrante.

Un produttore extra europeo NON può eseguire la marcatura CE dei dispositivi medici, anche se i suoi prodotti sono conformi alle leggi, se lo fa la marcatura è illegale. Può nominare un suo mandatario, ma in ogni caso il soggetto responsabile della marcatura CE deve essere europeo.

Regolamenti e Direttive

I dispositivi medici devono essere marcati CE, applicando le procedure che sono indicate in questo sito e sulle quali la nostra società fornisce assistenza e consulenza.

Puoi consultare i regolamenti e le direttive cliccando sui seguenti link:

• Regolamento 2017/745/UE – (link ufficiale)
• Regolamento 2017/746/UE– (link ufficiale)
• Direttiva 93/42/CE– (link ufficiale)
• Direttiva 2007/47/CE– (link ufficiale)