I risultati di queste sottoanalisi, presentati a Barcellona durante il Congresso della Società Europea di Cardiologia, si aggiungono al corposo numero di evidenze scientifiche sull’ efficacia e la sicurezza di edoxaban già ottenute nei precedenti studi clinici randomizzati in varie popolazioni di pazienti affetti da FA. 

Risultati del registro ETNA-AF Europe

I dati di un’analisi multivariata del registro ETNA-AF su pazienti con FA e diabete mellito trattati con edoxaban, dimostrano che i pazienti che assumevano insulina erano associati a un rischio maggiore di ictus ischemico, attacco ischemico transitorio o evento embolico sistemico. L’aumento del rischio non è invece emerso nei pazienti con diabete mellito non trattati con insulina. ¹

I pazienti con FA insulino-dipendenti hanno avuto esiti peggiori, tra cui un rischio più elevato di ictus, attacco ischemico transitorio e evento embolico sistemico (HR [95%CI] aggiustato per HbA1c (2,13 [1,12-4,05], p=0,0205) e di morte per tutte le cause (1,83 [1,35-2,49], p=0,0001) rispetto a quelli con diabete non trattato con insulina. ¹

La sottoanalisi ha valutato i risultati di sicurezza ed efficacia nei pazienti con FA (N=13.167) in trattamento con edoxaban per due anni, esplorando tre sottogruppi: 1) quelli con diabete trattato con insulina (n=605); 2) quelli con diabete non trattato con insulina (n=2.151); 3) quelli senza diabete concomitante (n=10.248). ¹

Nei pazienti affetti da FA, l’insufficienza cardiaca è un altro fattore di rischio ben noto per l’ictus e l’evento embolico sistemico, ma non è stato stabilito se questo rischio varia in base alla frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF).² La LVEF può essere una misura della gravità dell’insufficienza cardiaca: una LVEF inferiore al 40% indica un’insufficienza cardiaca più grave.² Una sottoanalisi ha esaminato l’impatto della frazione di eiezione del ventricolo sinistro e dell’insufficienza cardiaca sui pazienti con FA in trattamento con edoxaban. Dei 13.133 pazienti, 1.854 (14,1%) avevano un’insufficienza cardiaca diagnosticata; il dato sulla LVEF era disponibile per 1.489 (80,3%), ed era <40% in 671 (43,9%) e ≥40% in 857 (56,1%).² I pazienti con insufficienza cardiaca erano più spesso uomini e leggermente più anziani rispetto a quelli senza (54% maschi, 73,5 anni vs 74,6 anni, rispettivamente), e presentavano un maggior numero di comorbilità cardiovascolari.² Alla fine dei due anni di follow-up, i dati hanno mostrato che i pazienti affetti da insufficienza cardiaca mostravano tassi più elevati di ictus ischemico/evento ischemico transitorio, sanguinamento maggiore, emorragia intracranica, morte cardiovascolare e morte per tutte le cause, con gli esiti peggiori; con emorragia maggiore (HR 2,01, 95% CI [1,49-2,71] e morte per tutte le cause (HR 2,62 [2,28-3,02]) significativi. ² Pertanto, l’insufficienza cardiaca è un elemento predittore di un esito peggiore nella FA.² Questi risultati sono stati coerenti quando è stata presa in considerazione la frazione di eiezione del ventricolo sinistro. ²

I pazienti fragili sono particolarmente vulnerabili all’ictus in presenza di fibrillazione atriale; tuttavia, sono spesso sotto-trattati a causa dell’aumento del rischio di sanguinamento.³ Molti medici stimano la fragilità dei pazienti utilizzando la loro esperienza clinica piuttosto che punteggi validati.³ In una sotto-analisi di pazienti con FA e stimata fragilità da parte degli Sperimentatori trattati con edoxaban, un follow-up di due anni degli esiti clinici ha rilevato che, per entrambi i sessi analizzati separatamente, il rischio di ictus o evento embolico sistemico (EES), di sanguinamento maggiore o di morte per tutte le cause era più alto nei pazienti fragili rispetto a quelli non fragili.³  La differenza di rischio di ictus o EES tra pazienti fragili e non fragili era maggiore per gli uomini (HR 3,77, 95% CI [2,25-6,31]) rispetto alle donne (HR 2,18, 95% CI [1,34-3,55]).³ Questi dati, considerati insieme alla definizione rivista di fragilità dell’EHRA, evidenziano l’importanza di utilizzare un sistema di punteggio validato nella pratica clinica per identificare e gestire i pazienti fragili, soprattutto perché la FA potrebbe peggiorare lo stato di fragilità di un paziente. ^3,[i]

Dal 2021, la Guida pratica dell’EHRA sull’uso dei NOAC nei pazienti con fibrillazione FA, ne raccomanda l’uso  come trattamento di prima linea, e include indicazioni specifiche per il trattamento di popolazioni complesse di pazienti con FA, come quelli con diversi livelli di fragilità.⁵ Le linee guida sulla FA considerano i NOAC come la scelta preferenziale di anticoagulanti, in quanto presentano un migliore rapporto efficacia/sicurezza e un effetto anticoagulante prevedibile rispetto al warfarin, senza la necessità di un monitoraggio quotidiano della coagulazione.⁵

I dati presentati questa settimana al Congresso ESC sottolineano ulteriormente le raccomandazioni della Guida Pratica per il trattamento con NOAC dei pazienti affetti da FA. “Questi nuovi dati sulla popolazione affetta da fibrillazione atriale con diabete, insufficienza cardiaca o fragilità confermano la vulnerabilità di queste popolazioni a rischio“, ha dichiarato Raffaele De Caterina, Professore Ordinario di Cardiologia presso l’Università di Pisa e Direttore della Divisione di Cardiologia Universitaria dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, “Oggi più che mai dobbiamo considerare come i pazienti affetti da fibrillazione atriale con comorbilità possano essere meglio supportati nella loro cura e nel loro trattamento personalizzato. Gli anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K sono un’opzione terapeutica consolidata per queste specifiche popolazioni di pazienti, ma è rassicurante disporre di questi ulteriori dati che possono guidare i medici nella scelta della terapia più opportuna.”

Risultati del registro globale ETNA-AF

Oltre ai dati della coorte europea di pazienti, i dati di tre abstract di sottoanalisi del programma globale ETNA-AF si aggiungono alla ricchezza dei dati di sicurezza ed efficacia di edoxaban. Questi includono:

– Risultati di efficacia e sicurezza a due anni in 27.333 pazienti trattati con edoxaban con e senza storia di sanguinamento maggiore.

– Efficacia e sicurezza nel mondo reale del trattamento con edoxaban in 27.333 pazienti con e senza storia di insufficienza cardiaca

– Efficacia e sicurezza di edoxaban in pazienti con e senza storia di ictus ischemico.

“La ricchezza dei dati presentati all’ESC  riafferma il consolidato profilo di sicurezza ed efficacia di edoxaban e fornisce ulteriori indicazioni sulla gestione dei pazienti con comorbilità“,  ha dichiarato il dottor Stefan Seyfried, Vicepresidente, Medical Affairs Specialty Medicines, Daiichi Sankyo Europa,   “Gli approfondimenti di studi randomizzati e di studi di real life, come il registro ETNA-AF Europe e Global, ci aiutano a comprendere meglio le esigenze delle popolazioni di pazienti più a rischio di fibrillazione atriale, tra cui le persone fragili e quelle affette da diabete e insufficienza cardiaca. Siamo lieti di poter fornire ai medici ulteriori dati per supportarli nella pratica clinica e a gestire al meglio i pazienti con esigenze complesse”.

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Daiichi Sankyo                                                                                                                                       

Elisa Porchetti

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elisa.porchetti@daiichi-sankyo.it

[i] Steffel, J., et al. 2021 European Heart Rhythm Association Practical Guide on the Use of Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants in Patients with Atrial Fibrillation. Europace. 2021; 23: 1612–1676.

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Roma 17 dicembre 2018 – Al 79 ° Congresso della Società Italiana di Cardiologia di Roma, Daiichi Sankyo ha presentato i dati al basale relativi ai pazienti arruolati in Italia nell’ETNA AF, un registro europeo prospettico, multicentrico, osservazionale, post-autorizzativo disegnato per valutare sicurezza, efficacia e aderenza di edoxaban (Lixiana®) in monosomministrazione giornaliera in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) nella pratica clinica quotidiana.

Il programma globale ETNA-AF combina le informazioni provenienti da tre registri real life, condotti in Asia orientale, Giappone ed Europa, che sono stati disegnati per osservare la pratica clinica locale, che saranno poi integrati in un unico database. Nel nostro continente, il registro prende il nome di ETNA-AF Europe e prevede il follow- up di 4 anni di 13.980 pazienti arruolati in Austria, Belgio, Germania, Irlanda, Olanda, Portogallo, Spagna, Svizzera, Inghilterra e Italia.

“Il registro real-life ETNA-AF Europe integrerà i dati dello studio di fase III ENGAGE-AF TIMI 48 sul quale si basa l’autorizzazione dell’EMA all’uso di edoxaban per la prevenzione dell’ictus nei pazienti con Fibrillazione Atriale, in un setting di pazienti non selezionati come nello studio registrativo – ha spiegato il prof. Raffaele De Caterina, Professore Ordinario di Cardiologia, Università degli Studi di Pisa, che durante il simposio ha presentato le caratteristiche dei pazienti arruolati in Italia rispetto a quelli del resto d’Europa. Il valore di questo studio è dato anche dal suo disegno prospettico che prevede l’aggiudicazione centrale degli eventi, e dalla durata del follow up di 4 anni”.

In Italia, rispetto al resto di Europa, è stata arruolata una percentuale più alta di pazienti anziani (età media 75 anni in Italia vs 73 anni in Europa), di sesso femminile (rispettivamente 46,4% vs 42,1%), con un peso corporeo inferiore, nonché con una maggiore incidenza di ipertensione (80,7% in Italia vs 75,4% in Europa), e di insufficienza renale (41,9% vs 21,5%); questo potrebbe aver contribuito ad un utilizzo maggiore della dose ridotta di edoxaban 30 mg (rispettivamente 31,5% vs 20,4%).

“I centri italiani hanno svolto un ruolo rilevante in questo registro europeo, contribuendo con oltre 3500 pazienti arruolati e rappresentando il 26% del totale, secondo paese europeo dopo la Germania. Considerando il numero di pazienti anziani e con maggiori comorbidità arruolati rispetto al resto d’Europa – ha spiegato Fabio Romeo, Medical Director Daiichi Sankyo Italia. Sarà interessante valutare gli outcomes, che siamo confidenti possano confermare il favorevole profilo di efficacia e sicurezza già evidenziato da edoxaban nello studio registrativo ENGAGE AF”.

L’obiettivo primario dello studio ETNA-AF-Europe è quello di raccogliere dati real life sulla sicurezza di edoxaban riguardo gli eventi emorragici, inclusi emorragie intracraniche, eventi avversi correlati all’uso del farmaco, e la mortalità per qualunque causa. Gli obiettivi secondari dello studio, infine, includono la valutazione degli effetti di LIXIANA® su eventi clinici rilevanti quali ictus, eventi embolici sistemici, eventi cardiovascolari maggiori e ospedalizzazione a seguito di problemi cardiovascolari.

La Fibrillazione Atriale
La FA è una condizione in cui il cuore batte in modo rapido e irregolare. Quando ciò accade, il sangue può accumularsi e addensarsi nelle camere del cuore causando un aumento del rischio di coaguli di sangue. Questi coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare attraverso il flusso ematico verso il cervello (o talvolta verso un’altra parte del corpo), dove possono potenzialmente provocare un ictus.La fibrillazione atriale è il tipo più comune di disordine del ritmo cardiaco ed è associata a una notevole morbilità e mortalità. Rispetto a quelli che non ne soffrono, le persone con questa aritmia hanno un rischio di ictus 3-5 volte più alto. Un ictus su cinque è causato da FA.

Edoxaban
Edoxaban è un inibitore diretto del fattore Xa somministrato una volta al giorno. Il fattore Xa è uno dei componenti chiave responsabili della coagulazione del sangue, quindi inibirlo significa rendere il sangue più fluido e meno incline alla coagulazione. Edoxaban è attualmente commercializzato in Giappone, Stati Uniti, Corea del Sud, Hong Kong, Taiwan, Thailandia, Canada, Germania, Regno Unito, Svizzera, Irlanda, Paesi Bassi, Italia, Spagna, Belgio, Austria, Portogallo e altri paesi europei.

Fonte: Daiichi Sankyo

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