Tokyo, Monaco e Basking Ridge, 6 maggio 2022 – Trastuzumab deruxtecan è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile o metastatico, precedentemente trattate con un regime terapeutico a base di anti-HER2 ricevuto nel setting metastatico, neoadiuvante o adiuvante che avessero sviluppato una recidiva durante o entro sei mesi dal completamento della terapia.

Trastuzumab deruxtecan è un anticorpo monoclonale farmaco-coniugato specificamente ingegnerizzato per essere diretto contro il recettore HER2, ed è sviluppato congiuntamente da Daiichi Sankyo e AstraZeneca.

La decisione della FDA è basata sui risultati positivi dello studio di fase 3 DESTINY-Breast03 in cui trastuzumab deruxtecan ha dimostrato una riduzione del 72% del rischio di progressione della malattia o di morte rispetto a T-DM1 (hazard ratio [HR] = 0,28; 95% intervallo di confidenza [CI]: 0,22-0,37; p<0,0001), in pazienti con tumore al seno HER2-positivo non resecabile e/o metastatico precedentemente trattato con trastuzumab e taxano. La sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) per le pazienti trattate con trastuzumab deruxtecan non è stata raggiunta (95% CI: 18,5-NE), mentre quella con il T-DM1 è risultata di 6,8 mesi (95% CI: 5,6-8,2), secondo la revisione centrale indipendente in cieco (BICR).

L’approvazione è stata concessa negli Stati Uniti nell’ambito del programma Real-Time Oncology Review (RTOR) della FDA, a seguito della Revisione Prioritaria e della designazione di Breakthrough Therapy di trastuzumab deruxtecan in questo setting di malattia. La precedente approvazione accelerata di trastuzumab deruxtecan nelle linee terapeutiche successive è ora convertita in un’approvazione effettiva, ampliando la sua indicazione ad un uso più precoce nel setting metastatico per pazienti con tumore al seno HER2-positivo. Negli Stati Uniti, questa approvazione segue la recente Revisione prioritaria e la designazione di Breakthrough Therapy in questo setting di malattia.

Inoltre, in quanto parte del Progetto Orbis, che prevede un processo di revisione per le terapie oncologiche parallela in diversi Paesi, trastuzumab deruxtecan ha ottenuto anche l’approvazione contestuale per la stessa indicazione in Australia, Canada, Israele e Svizzera.

“Trastuzumab deruxtecan ha dimostrato una significativa sopravvivenza libera da progressione, diventando potenzialmente un nuovo standard di cura delle pazienti che hanno già ricevuto un trattamento per carcinoma mammario metastatico HER2-positivo. – Ha spiegato Erika Hamilton, MD, direttore del Programma di Ricerca sul Cancro al Seno e Ginecologico del Sarah Cannon Research Institute. – L’approvazione di oggi è un’importante pietra miliare per la comunità clinica, poiché ora saremo in grado di offrire trastuzumab deruxtecan in una fase più precoce del trattamento di queste pazienti”.

“Questo è un giorno importante per le pazienti che affrontano il cancro al seno. –  ha commentato Catherine Ormerod, vicepresidente esecutivo dell’ Associazione Pazienti “Living Beyond Breast Cancer” –  Grazie a questa approvazione, trastuzumab deruxtecan offre ora una nuova opzione terapeutica per il carcinoma mammario HER2-positivo metastatico, che può essere utilizzata prima nel trattamento delle pazienti che ne sono affette, al fine di ritardare potenzialmente la progressione della malattia”.

Ulteriori dati dello studio registrativo di fase 3 DESTINY-Breast03 hanno dimostrato che il tasso di risposta obiettiva confermato (ORR) era più che raddoppiato nel braccio trastuzumab deruxtecan (82,7%; n=205; 95% CI: 77,4-87,2) rispetto al braccio T-DM1(36,1%; n=87; 95% CI: 30,0-42,5). 39 (15,7%) risposte complete (CR) e 166 (66,9%) risposte parziali (PR) sono state osservate nelle pazienti trattate con trastuzumab deruxtecan rispetto a 20 (8,3%) CR e 67 (27,8%) PR nelle pazienti trattate con T-DM1. Inoltre, nell’analisi dell’endpoint secondario della PFS valutata dagli sperimentatori, pubblicata online sul New England Journal of Medicine, le pazienti trattate con trastuzumab deruxtecan hanno registrato una PFS di 25,1 mesi (95% CI: 22,1-NE) rispetto a 7,2 mesi (95% CI: 6,8-8,3) per quelle trattate con T-DM1 (HR=0,26; 95% CI: 0,20-0,35).  Il dato della sopravvivenza globale è stato analizzato ma era immaturo al momento del cut-off dei dati del 21 maggio 2021(HR=0,55; 95% CI: 0,36-0,86). Quasi tutte le pazienti trattate con trastuzumab deruxtecan erano vive a un anno (94,1%; 95% CI: 90,3-96,4) rispetto all’85,9% di quelle trattate con T-DM1 (95% CI: 80,9-89,7).

“L’approvazione odierna della FDA, che converte l’approvazione accelerata di trastuzumab deruxtecan in approvazione effettiva, evidenzia l’importanza del percorso accelerato FDA che consente l’approvazione anticipata di farmaci per il trattamento di gravi condizioni mediche come il cancro al seno. –  Ha dichiarato Ken Keller, Presidente e CEO di Daiichi Sankyo – I dati dello studio DESTINY-Breast03 non solo hanno confermato i risultati di DESTINY-Breast01, ma hanno anche dimostrato la superiorità di trastuzumab deruxtecan nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione rispetto al TDM-1, in un setting più precoce del carcinoma mammario metastatico HER2-positivo.”

“Trastuzumab deruxtecan si è già affermato nel trattamento delle pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo metastatico, e siamo entusiasti che ora, grazie a questa approvazione negli Stati Uniti, queste potranno accedere al  potenziale beneficio di trastuzumab deruxtecan in una fase precoce del loro trattamento.- Ha dichiarato Dave Fredrickson, vicepresidente esecutivo della business unit Oncology di AstraZeneca. – Non vediamo l’ora di portare questo importante farmaco potenzialmente in grado di cambiare il paradigma terapeutico, a un numero ancora maggiore di pazienti in tutto il mondo, nel più breve tempo possibile”.

Sulla base dei dati DESTINY-Breast03, trastuzumab deruxtecan è stato recentemente aggiunto alle Linee guida di pratica clinica in Oncologia NCCN (Linee guida NCCN®) come il regime preferito (categoria 1) di terapia di seconda linea per la malattia non resecabile (locale o regionale) o in stadio IV HER2+ recidivata.[i]

Trastuzumab deruxtecan è approvato  negli Stati Uniti con l’avvertenza per malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite e tossicità embrio-fetale. La sicurezza di trastuzumab deruxtecan è stata valutata in 257 pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile o metastatico che hanno ricevuto almeno una dose di trastuzumab deruxtecan (5,4 mg/kg) nei trial DESTINY Breast03. Le reazioni avverse più comuni (frequenza ≥20%), incluse le anomalie negli esami di laboratorio, sono state nausea, diminuzione della conta dei globuli bianchi, neutropenia, aumento dell’aspartato aminotransferasi, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione della conta dei linfociti, aumento dell’alanina aminotransferasi, diminuzione della conta delle piastrine, affaticamento, vomito, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, alopecia, ipokaliemia, stipsi, dolore muscoloscheletrico, diarrea, diminuzione dell’appetito, mal di testa, infezione respiratoria, dolore addominale, aumento della bilirubina nel sangue e stomatite. Dei 28 eventi di ILD (11%), lo 0,8% è stato di grado 3. Nessun evento di ILD di grado 4 o 5 o polmonite è stato giudicato come correlato al trattamento.

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Il Carcinoma mammario HER2 positivo

Il carcinoma mammario resta il tumore più diffuso ed è una delle principali cause di morte per cancro nel mondo e negli Stati Uniti. [ii]^,[iii] Nel 2020 sono stati diagnosticati più di due milioni di casi di cancro al seno, con quasi 685.000 decessi a livello globale.² Nel 2022 si stima che negli USA saranno diagnosticati più di 290.000 nuovi casi, con 43.000 decessi.[iv] Circa un caso su cinque di cancro al seno è considerato HER2-positivo.[v]

HER2 è un recettore di membrana tirosin-chinasico espresso sulla superficie delle cellule di molti tipi di tumore, tra cui quello mammario, gastrico, polmonare e colorettale. [vi] L’ iper-espressione di HER2 può verificarsi come conseguenza di una alterazione del gene HER2 nota come amplificazione, ed è spesso associata ad una malattia aggressiva con una prognosi infausta.[vii]

Nonostante il trattamento iniziale con trastuzumab e un taxano, le pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo vanno spesso incontro a progressione della malattia.[viii] Sono dunque necessarie più opzioni di trattamento per ritardare ulteriormente la progressione ed estendere la sopravvivenza. ^8,[ix]^,[x]

DESTINY-Breast03 

DESTINY-Breast03 è uno studio registrativo globale di fase 3, head-to-head, randomizzato, in aperto, che valuta la sicurezza e l’efficacia di trastuzumab deruxtecan (5,4 mg/kg) rispetto a T-DM1, in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile e/o metastatico precedentemente trattato con trastuzumab e taxano.

L’endpoint primario di efficacia di DESTINY-Breast03 è la sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione oggettiva di progressione radiografica della malattia o morte per qualsiasi causa, basata su una revisione centrale indipendente in cieco (BICR). Gli endpoint secondari di efficacia includono la sopravvivenza globale (OS), il tasso di risposta obiettiva (ORR), la durata della risposta, la PFS basata sulla valutazione dello sperimentatore e la sicurezza.

DESTINY-Breast03 ha arruolato 524 pazienti in diversi centri in Asia, Europa, Nord America, Oceania e Sud America. Per ulteriori informazioni sulla sperimentazione, visita ClinicalTrials.gov.

Trastuzumab deruxtecan è un anticorpo monoclonale farmaco-coniugato (ADC) specifico per il recettore HER2. Realizzato con l’impiego della tecnologia DXd brevettata da Daiichi Sankyo, trastuzumab deruxtecan è l’ADC leader del portfolio oncologico di Daiichi Sankyo e il programma più avanzato nella piattaforma scientifica degli ADC di AstraZeneca. È costituito da un anticorpo monoclonale coniugato con un legame stabile ad un inibitore della topoisomerasi I, un derivato dell’exatecano, tramite un linker tetrapeptidico clivabile in maniera selettiva all’interno della cellula tumorale.

Trastuzumab deruxtecan (5,4 mg /kg) è stato approvato negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile o metastatico che hanno ricevuto un precedente regime di trattamento anti-HER2, sulla base del trial DESTINY-Breast 03. Questa posologia è inoltre approvata in circa 40 Paesi, per il trattamento di pazienti adulte con la stessa patologia che hanno ricevuto due o più precedenti regimi di trattamento anti-HER2. L’approvazione si basa sui dati dello studio DESTINY-Breast01.

Trastuzumab deruxtecan (6,4 mg /kg) è anche approvato in diversi Paesi per il trattamento di pazienti adulti affetti da adenocarcinoma gastrico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea HER2-positivo localmente avanzato, precedentemente trattati con un regime a base di trastuzumab. L’approvazione si basa sui risultati del trial DESTINY-Gastric01.

Trastuzumab deruxtecan è approvato negli USA con un warning box per malattia polmonare interstiziale e tossicità embrio-fetale. Per maggiori informazioni, visita la Medication Guide.

Il Programma di Sviluppo Clinico di Trastuzumab deruxtecan

Un ampio e completo programma di sviluppo è attualmente in corso per valutare l’efficacia e la sicurezza di Trastuzumab deruxtecan in monoterapia per il trattamento di diversi tumori che esprimono HER2, inclusi il carcinoma mammario, gastrico, polmonare e colorettale. Sono anche in corso ulteriori studi clinici con trastuzumab deruxtecan in associazione con altri trattamenti anti-tumorali, quali l’immunoterapia.

Le domande di autorizzazione per trastuzumab deruxtecan sono attualmente in fase di revisione in Cina, Europa, Giappone e in diversi altri Paesi, per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo non resecabile o metastatico che hanno ricevuto un precedente regime anti-HER2, sulla base dei risultati dello studio DESTINY-Breast03.

Trastuzumab deruxtecan ha ottenuto la designazione di Breakthrough Therapy negli Stati Uniti, sulla base dei risultati dello studio DESTINY-Breast04, per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario HER2-low non resecabile o metastatico (IHC 1+ o IHC 2+/ISH-negativo) precedentemente trattato, che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica in setting metastatico o hanno sviluppato una recidiva di malattia durante o entro sei mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante. Le pazienti con cancro al seno ormono (HR) -positivo  devono inoltre aver ricevuto o non essere idonee alla terapia endocrina.

Trastuzumab deruxtecan è anche attualmente in fase di valutazione in Europa per il trattamento di pazienti adulti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea (GEJ) localmente avanzato o metastatico HER2 positivo che hanno ricevuto un precedente regime anti-HER2, sulla base dei trial DESTINY-Gastric01 e DESTINY-Gastric02.  Sulla base dei dati dello studio DESTINY-Lung01, inoltre, l’ADC è  in fase di valutazione negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non resecabile o metastaticocon mutazione di  HER2 (ERBB2)  e che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica.

La collaborazione tra Daiichi Sankyo e AstraZeneca

A marzo 2019, Daiichi Sankyo e AstraZeneca hanno finalizzato una collaborazione a livello globale al fine di sviluppare e commercializzare congiuntamente trastuzumab deruxtecan, a cui si è aggiunto datopotamab deruxtecan a luglio 2020 . L’accordo riguarda tutto il mondo, eccetto il Giappone, dove Daiichi Sankyo manterrà i diritti esclusivi per ciascun ADC. Daiichi Sankyo sarà unica responsabile per la produzione e la fornitura di trastuzumab deruxtecan e datopotamab deruxtecan.

Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo è un Gruppo attivamente impegnato nello sviluppo e diffusione di terapie farmaceutiche innovative con la mission di “contribuire all’arricchimento della qualità della vita in tutto il mondo”, facendo leva su una ricerca scientifica e una tecnologia di prima classe. Oltre a mantenere il suo attuale portafoglio di farmaci per il trattamento del tumore e delle malattie cardiovascolari, Daiichi Sankyo si dedica principalmente allo sviluppo di nuove terapie per le persone affette da cancro o da altre malattie con elevati bisogni medici non ancora soddisfatti. Con oltre 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 16.000 dipendenti in tutto il mondo, contano su una ricca eredità di innovazione per realizzare la Vision del Gruppo al 2030 di diventare una “Global Healthcare Company Innovativa che contribuisce allo Sviluppo Sostenibile della Società”. Per maggiori informazioni visita il sito www.daiichi-sankyo.it

AstraZeneca in Oncologia

AstraZeneca è un’azienda biofarmaceutica globale impegnata nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci etici per il trattamento di patologie oncologiche, cardiovascolari, renali, metaboliche, respiratorie e immunologiche.

In Oncologia, AstraZeneca si impegna a identificare e sviluppare soluzioni terapeutiche sempre più mirate ed efficaci per rispondere nel miglior modo possibile ai bisogni clinici dei pazienti. Con un ampio portfolio in rapida crescita, AstraZeneca è consapevole che la cura non si esaurisca con il trattamento. Per questo, crede fortemente nella collaborazione di tutti gli attori del Sistema Salute, affinché le intuizioni della Ricerca incontrino soluzioni che possano migliorare i percorsi di cura dei pazienti.

FONTE: https://www.daiichi-sankyo.it/media/notizie-in-europa/news-details/tumore-al-seno-her2-metastatico-fda-approva-trastuzumab-deruxtecan-per-le-pazienti-precedentemente-trattate-con-una-terapia-a-base-di-anti-her2/

[i] Referenced with permission from the NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Breast Cancer V2.2022. © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2022. All rights reserved. Accessed February 4, 2022. To view the most recent and complete version of the guideline, go online to NCCN.org. NCCN makes no warranties of any kind whatsoever regarding their content, use or application and disclaims any responsibility for their application or use in any way.

[ii] Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2021; 10.3322/caac.21660.

[iii] CDC. United States Cancer Statistics: Data Visualizations. Accessed April 2022

[iv] American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2022. January 2022.

[v] Ahn S, et al. J Pathol Transl Med. 2020; 54(1): 34-44.

[vi] Iqbal N, et al. Mol Biol Int. 2014;852748.

[vii] Pillai R, et al. Cancer. 2017;1;123(21):4099-4105.

[viii] Barok M, et al. Breast Cancer Res. 2014; 16(2):209.

[ix] Mounsey L, et al. Clin Breast Cancer. 2018;18(1):29-37.

[x] Martínez-Sáez O, Prat A. JCO Oncol Pract. 2021. 10.1200/OP.21.00172.

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I risultati di fase 3 di DESTINY-Breast04 mostrano che trastuzumab deruxtecan migliora significativamente sia la sopravvivenza libera da progressione che quella globale, nelle pazienti con bassi livelli di HER2

Tokyo, Monaco e Basking Ridge, 22 febbraio 2022 – L’anticorpo monoclonale farmaco-coniugato Trastuzumab deruxtecan di Daiichi Sankyo e AstraZeneca ha dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo sia della sopravvivenza libera da progressione (PFS) che della sopravvivenza globale (OS) rispetto alla chemioterapia a scelta del medico, ovvero l’attuale standard di cura nelle pazienti affette da carcinoma mammario non resecabile e/o metastatico con bassi livelli di HER2 (HER2low), a prescindere dallo status del recettore ormonale (HR). A dimostrarlo sono i primi risultati dello studio registrativo di Fase 3 DESTINY-Breast04, in cui tutte le pazienti arruolate sono state sottoposte a test HER2 e i risultati sono stati confermati a livello centrale. Uno status di HER2Low è definito da un valore di immunoistochimica (IHC) 1+ o IHC2+ con test di ibridazione in situ (ISH) negativo.

L’espressione di HER2 è attualmente definita come positiva o negativa[i]. I tumori HER2 positivi sono definiti come IHC 3+ o IHC 2+/ISH+ e i tumori HER2 negativi come IHC 0, IHC 1+ o IHC 2+/ISH-.¹ Fino al 55% di tutte le pazienti con cancro al seno hanno tumori con valore HER2 IHC 1+, o HER2 IHC 2+ in combinazione con un test ISH negativo, un livello di espressione di HER2 considerato al momento non idoneo alla terapia target anti-HER2.[ii]^,[iii] Una bassa espressione di HER2 si verifica sia nella malattia ormono-positiva (HR+) che in quella negativa.[iv]

Il test per HER2 è uno strumento ben consolidato per determinare una strategia di trattamento appropriata nel cancro al seno metastatico. Usare come bersaglio anche livelli più bassi di espressione di HER2 può offrire un altro approccio per ritardare la progressione della malattia e prolungare la sopravvivenza dei pazienti.[v]  Attualmente, la chemioterapia rimane l’unica opzione sia per pazienti con malattia HR-positiva in progressione di malattia a seguito della terapia endocrina sia per coloro che risultano HR-negativi. [vi]

Lo studio DESTINY-Breast04 ha raggiunto il suo endpoint primario con trastuzumab deruxtecan che ha dimostrato una PFS superiore rispetto allo standard di cura (chemioterapia), in pazienti precedentemente trattate per carcinoma mammario metastatico HR-positivo HER2 Low. Lo studio ha anche soddisfatto l’endpoint secondario di PFS in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER Low, indipendentemente dallo stato di HR (HR positivo o HR negativo). Il trial ha inoltre raggiunto altri endpoint secondari quali la sopravvivenza globale (OS) nelle pazienti con malattia ormono-positiva e nelle pazienti indipendentemente dallo stato HR all’analisi ad interim.

Il profilo di sicurezza di trastuzumab deruxtecan è risultato in linea con gli studi clinici precedenti, senza nuovi segnali di sicurezza identificati. I tassi complessivi di malattia polmonare interstiziale (ILD) sono stati coerenti con quelli osservati negli studi di trastuzumab deruxtecan sul carcinoma mammario HER2-positivo in fase avanzata, con un tasso inferiore di ILD di grado 5 osservato, come determinato da un comitato di aggiudicazione indipendente.

“Trastuzumab deruxtecan continua a ridefinire il trattamento dei tumori a bersaglio HER2. DESTINY-Breast04 è il primo studio di fase 3 di una terapia anti-HER2 che mostra un beneficio statisticamente e clinicamente significativo nella sopravvivenza libera da progressione e globale rispetto al trattamento standard in pazienti con carcinoma mammario metastatico con bassi livelli di espressione di HER2. – Ha dichiarato Ken Takeshita, MD, Capo globale del dipartimento R&D di Daiichi Sankyo. – Non vediamo l’ora di condividere nel dettaglio i risultati dello studio DESTINY-Breast04 con la comunità medica e le agenzie regolatorie a livello globale, con il potenziale obiettivo di offrire trastuzumab deruxtecan a pazienti con tumore mammario metastatico finora considerato HER2-negativo“.

“I risultati dello studio DESTINY-Breast04 potrebbero ridefinire il modo in cui il tumore al seno è classificato e trattato. – Ha affermato Susan Galbraith, MBBChir, PhD, Vicepresidente esecutivo dell’R&D Oncologia di AstraZeneca. – Una terapia anti-HER2 non aveva mai mostrato prima un beneficio in pazienti con cancro al seno metastatico con bassi livelli di HER2. Questi risultati di trastuzumab deruxtecan rappresentano un enorme passo avanti e potrebbero potenzialmente espandere la nostra capacità di colpire l’intero spettro di espressione di HER2, convalidando la necessità di cambiare il modo di classificare e trattare il cancro al seno”.

I dati dello studio DESTINY-Breast04 saranno presentati ad uno dei prossimi congressi di oncologia e condivisi con le autorità regolatorie di tutto il mondo.

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Il Carcinoma mammario con bassi livelli di HER2 (HER2Low)

Il carcinoma mammario è il tumore più diffuso al mondo ed è una delle principali cause di morte per cancro. [vii] Nel 2020 sono stati diagnosticati più di due milioni di casi di carcinoma mammario, con quasi 685.000 decessi a livello globale.7

HER2 è un recettore di membrana tirosin-chinasico che favorisce la crescita cellulare ed è espresso sulla superficie delle cellule di molti tipi di tumore, tra cui quello mammario, gastrico, polmonare e colorettale. E’ uno dei molti biomarcatori espressi nei tumori al seno.1

L’espressione di HER2 è attualmente definita come positiva o negativa, ed è determinata da un test di IHC che misura la quantità di proteina HER2 in una cellula tumorale, e/o da un test ISH, che conta le copie del gene HER2 nelle cellule tumorali. ^1,[viii]  I tumori HER2 positivi sono definiti come IHC 3+, IHC 2+/ISH+ e i tumori HER2 negativi sono definiti come IHC 0, IHC 1+ o IHC 2+/ISH-.¹

Fino al 55% di tutte le pazienti affette da carcinoma mammario hanno tumori con un valoreHER2 IHC 1+ o un valore HER2 IHC di 2+ in combinazione con un test ISH negativo, un livello di espressione attualmente considerato non idoneo alla terapia mirata anti-HER2. ^2,3 Una bassa espressione di HER2 si verifica sia nella malattia ormono-positiva (HR+) che in quella negativa.⁴

Il test per HER2 è uno strumento ben consolidato per determinare una strategia di trattamento appropriata, e usare come bersaglio livelli più bassi di espressione di HER2 può offrire un altro approccio per ritardare la progressione della malattia e prolungare la sopravvivenza nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico.⁵ Attualmente, la chemioterapia rimane l’unica opzione sia per pazienti con malattia HR-positiva che progrediscono dopo la terapia endocrina sia per coloro che risultano HR-negativi.6

DESTINY-Breast04

DESTINY-Breast04 è uno studio globale di fase 3, randomizzato, in aperto, che valuta l’efficacia e la sicurezza di trastuzumab deruxtecan (5.4mg/kg) rispetto alla chemioterapia a scelta del medico (capecitabina, eribulina, gemcitabina, paclitaxel o nab-paclitaxel) in pazienti con tumore mammario HR positivo (n=480) o HR negativo (n=60) non resecabile e/o metastatico con bassi livelli di HER2, precedentemente trattato con una o due linee di chemioterapia. Le pazienti sono state randomizzate 2:1 per ricevere trastuzumab deruxtecan o la chemioterapia. L’endpoint primario di DESTINY-Breast04 è la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con malattia HR positiva basata sulla revisione centrale indipendente in cieco (BICR). Gli endpoint secondari chiave includono la PFS basata sulla BICR in tutte le pazienti randomizzate (indipendentemente dallo status di HR), la sopravvivenza globale (OS) nelle pazienti con malattia HR positiva, e la OS in tutte le pazienti randomizzate (indipendentemente dallo status di HR). Altri endpoint secondari includono la PFS basata sulla valutazione dello sperimentatore, il tasso di risposta obiettiva basato sul BICR e sulla valutazione dello sperimentatore, la durata della risposta basata sulla BICR e la sicurezza.

DESTINY-Breast04 ha arruolato circa 540 pazienti in diversi centri sperimentali in Asia, Europa e Nord America.

Per ulteriori informazioni sullo studio, visita. ClinicalTrials.gov.

Trastuzumab deruxtecan è un anticorpo monoclonale farmaco-coniugato (ADC) specifico per il recettore HER2. Realizzato con l’impiego della tecnologia DXd brevettata da Daiichi Sankyo, trastuzumab deruxtecan è l’ADC leader del portfolio oncologico di Daiichi Sankyo e il programma più avanzato nella piattaforma scientifica degli ADC di AstraZeneca. È costituito da un anticorpo monoclonale coniugato con un legame stabile ad un inibitore della topoisomerasi I, un derivato dell’exatecano, tramite un linker tetrapeptidico clivabile in maniera selettiva all’interno della cellula tumorale.

Trastuzumab deruxtecan (5,4 mg /kg) è approvato in più di 40 Paesi, per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile o metastatico, le quali hanno ricevuto due o più precedenti regimi di trattamento anti-HER2. L’approvazione si basa sui dati dello studio DESTINY-Breast01.

Trastuzumab deruxtecan (6,4 mg /kg) è anche approvato in diversi Paesi per il trattamento di pazienti adulti affetti da adenocarcinoma gastrico HER2-positivo localmente avanzato o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, precedentemente trattati con regimi a base di trastuzumab. L’approvazione si basa sui risultati del trial DESTINY-Gastric01.

Trastuzumab deruxtecan è approvato negli USA con un warning box per malattia polmonare interstiziale e tossicità embrio-fetale. Per maggiori informazioni, visita la Medication Guide.

Il Programma di Sviluppo Clinico di Trastuzumab deruxtecan

Un ampio e completo programma di sviluppo è attualmente in corso per valutare l’efficacia e la sicurezza di Trastuzumab deruxtecan in monoterapia per il trattamento di diversi tumori che esprimono HER2, inclusi il carcinoma mammario, gastrico, polmonare e colorettale. Sono anche in corso ulteriori studi clinici con trastuzumab deruxtecan in associazione con altri trattamenti antitumorali, quali l’immunoterapia.

Le domande di autorizzazione per trastuzumab deruxtecan sono attualmente in fase di revisione in Europa, Giappone, USA e in diversi altri Paesi, per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo non resecabile o metastatico che hanno ricevuto un precedente regime anti-HER2, sulla base dei risultati dello studio DESTINY-Breast03. Trastuzumab deruxtecan è anche attualmente in fase di revisione in Europa per il trattamento di pazienti adulti con adenocarcinoma gastrico o GEJ localmente avanzato o metastatico HER2 positivo che hanno ricevuto un precedente regime anti-HER2, sulla base dei trial DESTINY-Gastric01 e DESTINY-Gastric02.

La collaborazione tra Daiichi Sankyo e AstraZeneca

A marzo 2019, Daiichi Sankyo e AstraZeneca hanno finalizzato una collaborazione a livello globale al fine di sviluppare e commercializzare congiuntamente trastuzumab deruxtecan, a cui si è aggiunto datopotamab deruxtecan a luglio 2020 . L’accordo riguarda tutto il mondo, eccetto il Giappone, dove Daiichi Sankyo manterrà i diritti esclusivi per ciascun ADC. Daiichi Sankyo sarà unica responsabile per la produzione e la fornitura di trastuzumab deruxtecan e datopotamab deruxtecan.

Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo è un Gruppo attivamente impegnato nello sviluppo e diffusione di terapie farmaceutiche innovative con la mission di “contribuire all’arricchimento della qualità della vita in tutto il mondo”, facendo leva su una ricerca scientifica e una tecnologia di prima classe. Oltre a mantenere il suo attuale portafoglio di farmaci per il trattamento del tumore e delle malattie cardiovascolari, Daiichi Sankyo si dedica principalmente allo sviluppo di nuove terapie per le persone affette da cancro o da altre malattie con elevati bisogni medici non ancora soddisfatti. Con oltre 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 16.000 dipendenti in tutto il mondo, contano su una ricca eredità di innovazione per realizzare la Vision del Gruppo al 2030 di diventare una “Global Healthcare Company Innovativa che contribuisce allo Sviluppo Sostenibile della Società”. Per maggiori informazioni visita il sito www.daiichi-sankyo.it

AstraZeneca in Oncologia

AstraZeneca è un’azienda biofarmaceutica globale impegnata nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci etici per il trattamento di patologie oncologiche, cardiovascolari, renali, metaboliche, respiratorie e immunologiche.

In Oncologia, AstraZeneca si impegna a identificare e sviluppare soluzioni terapeutiche sempre più mirate ed efficaci per rispondere nel miglior modo possibile ai bisogni clinici dei pazienti. Con un ampio portfolio in rapida crescita, AstraZeneca è consapevole che la cura non si esaurisca con il trattamento. Per questo, crede fortemente nella collaborazione di tutti gli attori del Sistema Salute, affinché le intuizioni della Ricerca incontrino soluzioni che possano migliorare i percorsi di cura dei pazienti.

Fonte: https://www.daiichi-sankyo.it/media/notizie-in-europa/news-details/tumore-al-seno-metastatico-trastuzumab-deruxtecan-migliora-significativamente-sia-la-sopravvivenza-libera-da-progressione-che-quella-globale-nelle-pazienti-con-bassi-livelli-di-her2-i-risultati-dello-studio-destiny-breast04/

References:

[i] Iqbal N, et al. Mol Biol Int. 2014;852748.

[ii] Tarantino P, et al. J Clin Oncol. 2020;38(17):1951-1962

[iii] Ahn S, et al. J Pathol Transl Med. 2020; 54(1): 34–44.

[iv] Miglietta F, et al. NPJ Breast Cancer. 2021; 7:137.

[v] Eiger D, et al. Cancers. 2021; 10.3390/cancers13051015.

[vi] Matutino A, et al. Current Oncology. 2018; 25(S1):S131-S141.

[vii] Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2021; 10.3322/caac.21660.

[viii] Wolff A, et al. Arch Pathol Lab Med (2018) 142 (11): 1364–1382.

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Tokyo, Monaco e Basking Ridge, 18 settembre 2021 – Trastuzumab deruxtecan, l’anticorpo monoclonale farmaco-coniugato (ADC) anti-HER2 di Daiichi Sankyo e AstraZeneca, ha dimostrato una sopravvivenza libera da progressione (PFS) superiore rispetto a trastuzumab emtansine (T-DM1), l’ADC anti-HER2 attualmente approvato per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile e/o metastatico precedentemente trattato con trastuzumab e taxano. I risultati positivi dello studio head-to-head di fase 3 DESTINY-Breast03 stati presentati oggi come prima late-breaking presentation (#LBA1) del Presidential Symposium al Congresso Virtuale della Società Europea di Oncologia Medica 2021 (#ESMO21).

In un’analisi ad interim pre-specificata di DESTINY-Breast03, trastuzumab deruxtecan ha dimostrato una riduzione del 72% del rischio di progressione della malattia o di morte rispetto a T-DM1 (hazard ratio [HR] = 0,28; 95% CI: 0,22-0,37; p=7,8×10-22). Dopo 15,5 e 13,9 mesi di follow-up nei bracci di trattamento con trastuzumab deruxtecan e T-DM1 rispettivamente, la PFS mediana per le pazienti trattate con trastuzumab deruxtecan non è stata raggiunta (95% CI: 18,5-NE) rispetto ai 6,8 mesi per T-DM1 (95% CI: 5,6-8,2), come da revisione centrale indipendente in cieco (BICR). Nell’analisi dell’endpoint secondario chiave della PFS valutata dagli sperimentatori, le pazienti trattate con trastuzumab deruxtecan hanno ottenuto un miglioramento di tre volte e mezza maggiore con una PFS di 25,1 mesi (95% CI: 22,1-NE) rispetto a 7,2 mesi (95% CI: 6,8-8,3) con T-DM1 (HR = 0,26; 95% CI: 0,20-0,35; p=6,5×10-24). Un consistente beneficio in termini di PFS è stato osservato nei sottogruppi chiave di pazienti trattate con trastuzumab deruxtecan, comprese quelle con storia di metastasi cerebrali stabili.

Si è osservata una forte tendenza verso una migliore sopravvivenza globale (OS) per trastuzumab deruxtecan (HR=0,56; 95% CI: 0,36-0,86; p=0,007172), sebbene l’endpoint secondario della sopravvivenza globale (OS) non sia ancora maturo e non statisticamente significativo. Quasi tutte le pazienti trattate con trastuzumab deruxtecan erano vive a un anno, ovvero il 94,1% (95% CI: 90,3-96,4) rispetto all’85,9% (95%) di quelle nel braccio T-DM1 (95% CI: 80,9-89,7).

Nel braccio trastuzumab deruxtecan, Il tasso di risposta obiettiva confermata (ORR) è più che raddoppiato rispetto al braccio T-DM1, con percentuali del 79,7% (n=208; 95% CI: 74,3-84,4) rispetto al 34,2% (n=90; 95% CI: 28,5-40,3). Quarantadue (16,1%) risposte complete (CR) e 166 (63,6%) risposte parziali (PR) sono state osservate nei pazienti trattati con trastuzumab deruxtecan rispetto a 23 (8,7%) CR e 67 (25,5%) PR nei pazienti trattati con T-DM1.

“Le pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo sottoposte a precedenti terapie, tipicamente vanno incontro a una progressione della malattia in meno di un anno, con i trattamenti anti-HER2 attualmente disponibili. – Ha spiegato Javier Cortés, MD, PhD, Capo dell’International Breast Cancer Center (IBCC) di Barcellona. – Il grande e consistente beneficio riscontrato in tutti gli endpoint chiave di efficacia e nei sottogruppi di pazienti che hanno ricevuto trastuzumab deruxtecan in DESTINY-Breast03, sono notevoli e supportano il potenziale di trastuzumab deruxtecan di diventare il nuovo standard di cura per le pazienti precedentemente trattate per il carcinoma mammario metastatico HER2-positivo.”

 “Il beneficio osservato è di un’entità mai riscontrata prima nel carcinoma mammario. Non solo cambierà lo standard di cura, ma dimostra l’enorme potenziale di questa classe di farmaci a target molecolare, le cui prospettive appaiono brillanti sia in termini di utilizzo in fase sempre più precoce, sia in termini di sviluppo di nuove molecole all’interno della stessa classe”, ha commentato Giampaolo Bianchini, Responsabile del Gruppo Mammella, IRCCS Ospedale S. Raffaele di Milano, il centro che in Italia ha arruolato il maggior numero di pazienti nello studio Destiny Breast-03.

Nello studio DESTINY-Breast03, il profilo di sicurezza relativamente agli eventi avversi più comuni con trastuzumab deruxtecan è risultato in linea con gli studi clinici precedenti, senza nuovi segnali di sicurezza identificati. Gli eventi avversi più comuni di grado 3 o superiore correlati al trattamento nel braccio di trastuzumab deruxtecan sono stati neutropenia (19,1%), trombocitopenia (7,0%), leucopenia (6,6%), nausea (6,6%), anemia (5,8%), fatigue (5,1%), vomito (1,6%), aumento delle ALT (1,6%), inappetenza (1,2%), aumento delle AST (0,8%), diarrea (0,4%), alopecia (0,4%). Complessivamente, il 10,5% delle pazienti ha avuto una malattia polmonare interstiziale (ILD) confermata o una polmonite correlata al trattamento, come valutato da un comitato di aggiudicazione indipendente. La maggior parte degli eventi ILD (9,7%) era principalmente di basso grado: grado 1 (2,7%) o grado 2 (7,0%), con due eventi di grado 3 (0,8%) riportati. Non si sono verificati eventi di ILD o di polmonite di grado 4 o 5.

“I primi dati di sopravvivenza, che valutano trastuzumab deruxtecan rispetto ad un altro ADC anti-HER2, mostrano che quasi tutte le pazienti trattate con trastuzumab deruxtecan erano vive dopo un anno, ed è un’indicazione positiva del potenziale di questo farmaco di trasformare lo scenario di trattamento del carcinoma metastatico HER2-positivo –  Ha dichiarato Ken Takeshita, MD, Capo globale del dipartimento Ricerca e Sviluppo di Daiichi Sankyo – Questi dati di riferimento costituiranno la base delle nostre argomentazioni presso le autorità sanitarie a livello internazionale, affinché le pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo sottoposte a precedenti terapie abbiano la possibilità di avere trastuzumab deruxtecan come opzione di trattamento più efficace.”

“I risultati presentati qui al Congresso ESMO sono rivoluzionari; nel trial DESTINY-Breast03, trastuzumab deruxtecan ha triplicato la sopravvivenza libera da progressione, come hanno valutato dagli investigatori, e ha fornito un tasso di controllo della malattia superiore al 95% rispetto al 77% del T-DM1. – Ha commentato Susan Galbraith, MBBChir, PhD, Vice Presidente Esecutivo del dipartimento di Ricerca e Sviluppo in Oncologia di AstraZeneca. – Inoltre, in questo studio è risultato incoraggiante il profilo di sicurezza, senza alcun evento di malattia polmonare interstiziale di grado 4 o 5. Questi dati senza precedenti rappresentano un potenziale cambiamento di paradigma nel trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2-positivo e mostrano il potenziale di trastuzumab deruxtecan di  trasformare  la vita di più pazienti nelle fasi più precoci del trattamento.”

Tutte le pazienti arruolate nello studio DESTINY-Breast03 avevano ricevuto almeno una terapia precedente, incluso trastuzumab (trastuzumab deruxtecan = 99.6%; T-DM1 = 99. 6%), pertuzumab (trastuzumab deruxtecan = 62,1%; T-DM1 = 60,1%), un TKI anti-HER2 (trastuzumab deruxtecan = 16,1%; T-DM1 = 13,7%) o un altro anticorpo o ADC anti-HER2 (trastuzumab deruxtecan = 0,8%; T-DM1 = 1,1%). All’inizio dello studio, il 23,8% delle pazienti nel braccio trastuzumab deruxtecan e il 19,8% delle pazienti nel braccio T-DM1 avevano metastasi cerebrali stabili. Al momento del cut-off dei dati, il 21 maggio 2021, 132 pazienti sono rimaste in trattamento con trastuzumab deruxtecan e 47 pazienti con T-DM1.

Risultati aggiornati dal trial DESTINY-Breast01

All’ESMO sono stati presentati anche i risultati aggiornati dello studio registrativo di fase 2 DESTINY-Breast01, in cui trastuzumab deruxtecan (5,4 mg/kg) ha continuato a dimostrare una marcata efficacia e risposte durature in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo precedentemente trattate con due o più regimi terapeutici anti-HER2. Con un follow-up mediano di 26,5 mesi, è stato osservato un aumento continuo della risposta nelle pazienti trattate con trastuzumab deruxtecan, con un tasso di risposta obiettiva (ORR) aggiornato del 62,0% (n=114,9 5% CI: 54,4-69,0), inclusa un’ulteriore risposta completa (CR) (7,1%). È stata anche osservata una durata della risposta (DoR) mediana di 18,2 mesi (95% CI: 15,0-NE). La sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana è stata di 19,4 mesi (95% CI: 14,1-25,0). In un’analisi esplorativa della sopravvivenza globale (OS) con un follow-up mediano di 31,1 mesi (95% CI: 30.7-32.0), valutata con una maggiore maturità del dato (52%), la OS mediana aggiornata è stata di 29,1 mesi (95% CI:24,6-36,1).

Il profilo di sicurezza di trastuzumab deruxtecan nello studio DESTINY-Breast01 continua ad essere in linea con quanto osservato in precedenza. Al cut-off dei dati del 26 marzo 2021 è stato segnalato un nuovo caso di ILD o polmonite di grado 1, come determinato da un comitato di aggiudicazione indipendente.

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DESTINY-Breast03 

DESTINY-Breast03 è uno studio registrativo globale di fase 3, head-to-head, randomizzato, in aperto, che valuta la sicurezza e l’efficacia di trastuzumab deruxtecan (5,4 mg/kg) rispetto a T-DM1 in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile e/o metastatico precedentemente trattato con trastuzumab e taxano.

L’endpoint primario di efficacia di DESTINY-Breast03 è la sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione oggettiva di progressione radiografica della malattia o morte per qualsiasi causa, basata su una revisione centrale indipendente in cieco (BICR). Gli endpoint secondari di efficacia includono la sopravvivenza globale (OS), il tasso di risposta obiettiva (ORR), la durata della risposta (DoR), il beneficio clinico, la PFS basata sulla valutazione dello sperimentatore e la sicurezza.

DESTINY-Breast03 ha arruolato 524 pazienti in diversi centri in Asia, Europa, Nord America, Oceania e Sud America. Per ulteriori informazioni sulla sperimentazione, visita ClinicalTrials.gov.

DESTINY-Breast01
DESTINY-Breast01 è uno studio registrativo globale di Fase II, a braccio singolo, in aperto, in due parti, che valuta la sicurezza e l’efficacia di trastuzumab deruxtecan in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile e/o metastatico precedentemente trattato con T- DM1. L’endpoint primario dello studio è il tasso di risposta obiettiva (ORR) determinata da una valutazione centrale indipendente. Gli obiettivi secondari comprendono la durata della risposta, il controllo della malattia, il beneficio clinico, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e la sicurezza.

DESTINY-Breast01 ha arruolato 253 pazienti in diversi centri in Asia, Europa e Nord America. Per maggiori informazioni sul trial, visita il sito ClinicalTrials.gov.

Il Carcinoma mammario HER2 positivo

Il carcinoma mammario resta il tumore più diffuso al mondo ed è una delle principali cause di morte per cancro nelle donne. [i] Nel 2020 sono stati diagnosticati più di due milioni di casi di carcinoma mammario, con quasi 685.000 morti a livello globale. ¹ Circa un caso su cinque di cancro al seno è considerato HER2 positivo. [ii]

HER2 è un recettore di membrana tirosin-chinasico espresso sulla superficie delle cellule di molti tipi di tumore, tra cui quello mammario, gastrico, polmonare e colorettale. [iii] L’over-espressione di HER2 può verificarsi come conseguenza di una alterazione genetica di HER2 nota come amplificazione ed è spesso associata ad una malattia aggressiva con una prognosi infausta. [iv] Nonostante il trattamento iniziale con trastuzumab e taxano, nelle pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo metastatico, la malattia spesso progredisce, [v] rendendo necessarie opzioni più efficaci per ritardare ulteriormente la progressione e prolungare la sopravvivenza. ^3,[vi]^,[vii]

Trastuzumab deruxtecan è un anticorpo monoclonale coniugato (ADC) specifico per il recettore HER2. Realizzato con l’impiego della tecnologia DXd brevettata Daiichi Sankyo, trastuzumab deruxtecan è l’ADC leader del portfolio oncologico di Daiichi Sankyo e il programma più avanzato nella piattaforma scientifica degli ADC di AstraZeneca. È costituito da un anticorpo monoclonale coniugato con un legame stabile ad un inibitore della topoisomerasi I, un derivato dell’exatecano, tramite un linker tetrapeptidico clivabile in maniera selettiva all’interno della cellula tumorale

Trastuzumab deruxtecan (5,4 mg /kg) è approvato in Canada, Stati Uniti, UE, Regno Unito, Israele e Giappone, per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile o metastatico, le quali hanno ricevuto due o più precedenti regimi di trattamento anti-HER2. L’approvazione si basa sui dati dello studio DESTINY-Breast01.

Trastuzumab deruxtecan (6,4 mg /kg) è anche approvato in U.S.A., Israele e Giappone per il trattamento di pazienti adulti affetti da adenocarcinoma gastrico HER2-positivo localmente avanzato o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, precedentemente trattati con regimi a base di trastuzumab. L’approvazione si basa sui risultati del trial DESTINY-Gastric01.

Trastuzumab deruxtecan è approvato negli USA con un warning box per malattia polmonare interstiziale e tossicità embrio-fetale. Per maggiori informazioni, visita  la Medication Guide.

Il Programma di Sviluppo Clinico di Trastuzumab deruxtecan

Un ampio e completo programma di sviluppo è attualmente in corso per valutare l’efficacia e la sicurezza di Trastuzumab deruxtecan in monoterapia per il trattamento di diversi tumori esprimenti HER2, inclusi il carcinoma mammario, gastrico, polmonare e colorettale. Sono anche in corso ulteriori studi clinici con trastuzumab deruxtecan in associazione con altri trattamenti anti-tumorali, quali l’immunoterapia.

Nel recente report dell’ASCO Clinical Cancer Advances 2021 trastuzumab deruxtecan è stato definito come uno dei due progressi significativi nel contesto dell’ “Evoluzione Clinica dell’Anno: La profilazione molecolare che guida i progressi nell’ambito dei carcinomi gastrointestinali”(“ASCO Clinical Advance of the Year: Molecular Profiling Driving Progress in GI Cancers”), sulla base dei dati degli studi DESTINY-CRC01 e DESTINY-Gastric01. E’ stato inoltre definito come uno dei progressi dell’anno nell’ambito della medicina di precisione per il carcinoma polmonare non a piccole cellule, sulla base dei risultati ad interim della coorte con HER2 mutato del trial DESTINY-Lung01.

Nel maggio 2020, trastuzumab deruxtecan è stato designato come breakthrough therapy negli U.S.A per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) HER2-mutato in progressione di malattia durante o dopo una terapia a base di platino.

La collaborazione tra Daiichi Sankyo e AstraZeneca

A marzo 2019, Daiichi Sankyo e AstraZeneca hanno finalizzato una collaborazione a livello globale al fine di sviluppare e commercializzare congiuntamente trastuzumab deruxtecan, a cui si è aggiunto datopotamab deruxtecan a luglio 2020 . L’accordo riguarda tutto il mondo, eccetto il Giappone, dove Daiichi Sankyo manterrà i diritti esclusivi per ciascun ADC. Daiichi Sankyo sarà unica responsabile per la produzione e la fornitura di trastuzumab deruxtecan e datopotamab deruxtecan.

Daiichi Sankyo in Oncologia

Il portfolio oncologico di Daiichi Sankyo è sviluppato da un team di scienziati di prim’ordine che si spingono oltre il pensiero tradizionale per creare trattamenti significativi per le persone affette dal cancro. Ancorata alla sua nuova tecnologia DXd degli anticorpi monoclonali coniugati (ADC), la ricerca di Daiichi Sankyo include laboratori di biologia, chimica medica, diagnostica e altri laboratori di ricerca in Giappone e Plexxikon Inc., il suo centro di R&D specializzato sulla struttura delle piccole molecole a Berkeley (California). Daiichi Sankyo collabora anche con partner accademici e aziendali per far progredire ulteriormente la conoscenza del cancro mentre si avvicina all’ambizioso obiettivo di diventare un leader globale in oncologia entro il 2025.

AstraZeneca in Oncologia

AstraZeneca è un’azienda biofarmaceutica globale impegnata nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci etici per il trattamento di patologie oncologiche, cardiovascolari, renali, metaboliche, respiratorie e immunologiche.

In Oncologia, AstraZeneca si impegna a identificare e sviluppare soluzioni terapeutiche sempre più mirate ed efficaci per rispondere nel miglior modo possibile ai bisogni clinici dei pazienti. Con un ampio portfolio in rapida crescita, AstraZeneca è consapevole che la cura non si esaurisca con il trattamento. Per questo, crede fortemente nella collaborazione di tutti gli attori del Sistema Salute, affinché le intuizioni della Ricerca incontrino soluzioni che possano migliorare i percorsi di cura dei pazienti.

FONTE: https://www.daiichi-sankyo.it/media/notizie-in-europa/news-details/congresso-della-societa-europea-di-oncologia-medica-esmo-2021-carcinoma-mammario-metastatico-her2-trastuzumab-deruxtecan-ha-ridotto-il-rischio-di-progressione-della-malattia-del-72-rispetto-a-trastuzumab-emtansine-t-dm1/

Contatti

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elisa.porchetti@daiichi-sankyo.it          ilaria.piuzzi@astrazeneca.com

[i] Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2021; 10.3322/caac.21660.

[ii] Ahn S, et al. J Pathol Transl Med. 2020; 54(1): 34–44.

[iii] Iqbal N, et al. Mol Biol Int. 2014;852748

[iv] Pillai R, et al. Cancer. 2017;1;123(21):4099-4105.

[v] Barok M, et al. Breast Cancer Res. 2014; 16(2):209.

[vi] Mounsey L, et al. Clin Breast Cancer. 2018;18(1):29-37

[vii] Martínez-Sáez O, Prat A. JCO Oncol Pract. 2021. 10.1200/OP.21.00172.

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