Lo studio osservazionale SANTORINI (The Treatment of High and Very high riSk dyslipidaemic pAtients for the PreveNTion of CardiOvasculaR Events in Europe – a MultInatioNal ObservatIonal Study) arruolerà 8.000 pazienti con dislipidemia in 800 centri distribuiti in 14 Paesi europei. Lo studio multinazionale, prospettico e osservazionale valuterà in un contesto real-world
il trattamento e la gestione di pazienti con ipercolesterolemia ad alto e altissimo rischio cardiovascolare, che richiedono terapie ipolipemizzanti

Roma, 10 giugno 2020 – Daiichi Sankyo Europa annuncia l’arruolamento dei primi pazienti in uno studio osservazionale prospettico e multinazionale che valuterà, in un contesto real world, l’efficacia dell’attuale trattamento e la gestione dei livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) in 8.000 pazienti affetti da ipercolesterolemia ad alto e altissimo rischio di eventi cardiovascolari. Lo studio recluterà pazienti da circa 800 centri in 14 paesi in tutta Europa.

“Ormai è chiaro che più basso è il livello di colesterolo LDL raggiunto, minore è il rischio di eventi cardiovascolari come infarto o ictus ischemici, e ciò si riflette nelle più recenti linee guida della Società Europea di cardiologia – ha affermato il professor Alberico L. Catapano, Presidente della Task Force sulle linee guida e Professore di Farmacologia presso il Dipartimento di Scienze Farmacologiche e Biomolecolari dell’Università degli Studi di Milano e Multimedica IRCCS – Lo studio SANTORINI fornirà importanti spunti su come i pazienti sono attualmente gestiti e l’efficacia dei trattamenti che stanno ricevendo. Questo ci aiuterà a identificare le opportunità per migliorare l’assistenza di questi pazienti nella pratica clinica.”

“Durante questo periodo senza precedenti, molte persone evitano cliniche e ospedali per paura di contrarre il virus SARS-CoV-2, ma ciò impedisce loro di accedere a importanti trattamenti per le malattie cardiovascolari. Daiichi Sankyo ha lavorato a stretto contatto con i centri SANTORINI per garantire che siano seguite tutte le raccomandazioni locali, al fine di far progredire lo studio nel modo più efficace e sicuro possibile. – Ha affermato il dott. Inaam Haq, Direttore del Medical Affairs della Divisione Antithrombotic & Cardiovascular presso Daiichi Sankyo Europa. – In Europa, le malattie cardiovascolari uccidono oltre quattro milioni di persone ogni anno, e fino all’80% delle persone che assumono statine non raggiunge i livelli target di C-LDL, e ciò comporta un aumentato rischio di infarto o ictus. Daiichi Sankyo è impegnata ad affrontare questo peso sociale ed economico e a garantire che lo studio SANTORINI sia in grado di andare avanti per fornirci informazioni chiave per aiutare questi pazienti.”
Daiichi Sankyo Europe ha i diritti esclusivi di commercializzazione dell’acido bempedoico, che viene sviluppato come terapia orale first-in-class, in una pratica monosomministrazione giornaliera, per le persone affette da ipercolesterolemia che non sono in grado di raggiungere gli obiettivi di C-LDL nonostante l’assunzione di terapie ipolipemizzanti ottimizzate, rimanendo così ad alto rischio di eventi cardiovascolari quali infarto o ictus. L’acido bempedoico e l’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe sono stati approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti nel febbraio 2020 e dalla Commissione europea nel marzo 2020.

Studio SANTORINI
Lo studio SANTORINI è uno studio multinazionale, prospettico, osservazionale, che arruolerà 8.000 pazienti da 800 centri in 14 Paesi in tutta Europa. L’obiettivo primario è documentare, nel contesto del mondo reale, l’efficacia delle attuali modalità di trattamento sui livelli plasmatici di C-LDL in pazienti ad alto e altissimo rischio che richiedono terapie ipolipemizzanti. La popolazione dello studio è composta sia da pazienti ad alto e altissimo rischio precedentemente diagnosticati e trattati, sia da pazienti di nuova diagnosi e che richiedono un trattamento.

Saranno raccolti solo i dati della pratica clinica quotidiana e ai medici non sarà richiesto di eseguire alcuna valutazione obbligatoria al di fuori di tale pratica. Al fine di facilitare la registrazione accurata dei dati, i pazienti possono facoltativamente compilare un memo per annotare dettagli importanti. Si stima che la raccolta dei dati terminerà nel quarto trimestre del 2021, con una relazione finale sui risultati dello studio prevista per il quarto trimestre del 2022.

Acido Bempedoico

L’acido bempedoico è un inibitore orale dell’ATP citrato liasi (ACL) che, con un meccanismo d’azione mirato, riduce la biosintesi del colesterolo nel fegato, riducendo i livelli di C-LDL in circolo.( ì), (ìì) Utilizzato in monosomministrazione giornaliera, è destinato a pazienti affetti da ipercolesterolemia e/o ad alto rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) che necessitano di una ulteriore riduzione di C-LDL, nonostante abbiano ricevuto statine alla massima dose tollerata.

L’acido bempedoico ha una modalità d’azione unica e innovativa, complementare a quella di altre terapie ipolipemizzanti come le statine.(ììì) Grazie alla sua specifica modalità d’azione sul fegato, l’acido bempedoico ha una ridotta potenzialità di indurre gli effetti collaterali a carico dell’apparato muscolare associati all’uso delle statine, e determina una riduzione ulteriore del C-LDL rispetto alla monoterapia con statine nei trial clinici.
Con l’acido bempedoico si è osservata una riduzione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità, un marker chiave dell’infiammazione associata a malattia cardiovascolare.

Daiichi Sankyo ha ottenuto da Esperion la licenza esclusiva per la commercializzazione di questi prodotti nell’Area Economica Europea e in Svizzera. Attraverso l’eccellenza clinica e scientifica, e una profonda comprensione del metabolismo del colesterolo.

Fonte: https://bit.ly/2XPOvjL

Contatti

Daiichi Sankyo
Elisa Porchetti
Tel.+39 0685255-202
elisa.porchetti@daiichi-sankyo.it

ì . Ray KK, et al. Safety and Efficacy of Bempedoic Acid to Reduce LDL Cholesterol. N Engl J Med. 2019; 380:1022–32.
ìì. Ballantyne CM, et al. Efficacy and safety of bempedoic acid added to ezetimibe in statin-intolerant patients with hypercholesterolemia: A randomized, placebo-controlled study. Atherosclerosis.2018;277:195–203.
ììì. Laufs U, et al. Efficacy and Safety of Bempedoic Acid in Patients with Hypercholesterolemia and Statin Intolerance. J Am Heart Assoc. 2019;8(7): e011662.

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Dopo l’approvazione dell’FDA per il trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2 positivo, l’anticorpo monoclonale coniugato ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan) di Daiichi Sankyo e Astrazeneca ha dimostrato risposte tumorali clinicamente significative anche nel carcinoma gastrico HER-positivo, nel carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione HER2 e nel carcinoma colorettale HER2 positivo. Al Congresso Virtuale dell’American Society of Clinical Oncology (#ASCO20) i risultati dei trial di Fase II DESTINY-Gastric01, DESTINY-Lung 01, DESTINY-CR01

Tokyo -Basking Ridge, NJ- Monaco, 29 maggio 2020 – Dopo l’approvazione dell’FDA per il trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2-positivo, l’anticorpo monoclonale coniugato ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan) di Daiichi Sankyo e Astrazeneca ha dimostrato risposte tumorali clinicamente significative anche nel carcinoma gastrico HER-positivo, nel carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione HER2 e nel carcinoma colorettale HER2positivo. Al Congresso Virtuale dell’American Society of Clinical Oncology (#ASCO20) presentati oggi i risultati dei trial di Fase II DESTINY-Gastric01, DESTINY-Lung 01, DESTINY-CR01.

DESTINY-Gastric01 – ENHERTU nel carcinoma gastrico HER2-positivo
I risultati dettagliati dello studio registrativo, controllato, randomizzato di fase II DESTINY-Gastric01 hanno mostrato che ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan) ha portato ad un miglioramento clinicamente e statisticamente significativo della risposta obiettiva (ORR) e della sopravvivenza complessiva (OS )- un endpoint chiave secondario – rispetto alla chemioterapia, in pazienti affetti da carcinoma gastrico HER2 positivo non resecabile metastatico o da adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea HER2-positivo con dimostrata progressione di malattia nonostante due o più regimi di trattamento comprendenti trastuzumab e chemioterapia. I dati presentati all’ASCO 2020 sono stati pubblicati simultaneamente sul The New England Journal of Medicine.

Il tasso di risposta obiettiva (ORR), valutato mediante revisione centrale indipendente, è stata del 42,9% con ENHERTU in monoterapia (6,4 mg/kg) (p<0,0001; CI: 33,8-52,3) rispetto al 12,5% osservato nei pazienti trattati con chemioterapia scelta dallo sperimentatore (paclitaxel o irinotecan). Nei pazienti trattati con ENHERTU sono state osservate 10 risposte complete (CR) e 41 risposte parziali (PR), rispetto a nessuna risposta completa e 7 risposte parziali osservate in quelli trattati con la chemioterapia.
Nell’analisi intermedia predefinita dell’endpoint secondario chiave, la sopravvivenza complessiva, i pazienti trattati con ENHERTU hanno mostrato una riduzione del 41% del rischio di morte rispetto ai pazienti trattati con chemioterapia (basata su un hazard ratio [HR] di 0,59; intervallo di confidenza al 95% [CI]: 0,39-0,88; p = 0,0097). La sopravvivenza mediana complessiva (OS) con ENHERTU è stata di 12,5 mesi, contro 8,4 mesi della chemioterapia. L’OS stimata a un anno con ENHERTU era del 52,1% contro il 28,9% nel braccio di controllo.
ENHERTU ha mostrato un tasso di controllo della malattia (DCR) dell’85,7% (IC: 78,1-91,5) rispetto al 62,5% (IC: 48,5-75,1) della chemioterapia, con una durata mediana della risposta (DoR) di 11,3 mesi (CI: 5,6-NE), rispetto a 3,9 mesi (IC: 3,9-4,9) della chemioterapia.

Il carcinoma gastrico è il quinto tumore più comune al mondo e la terza principale causa di morte per cancro, con un tasso di sopravvivenza a 5 anni del 5% nei casi di malattia metastatica; nel 2018, sono stati segnalati circa un milione di nuovi casi e 783.000 decessi.
Circa un carcinoma gastrico su cinque risulta essere HER2-positivo. Il carcinoma gastrico viene solitamente diagnosticato in fase avanzata, ma anche quando la diagnosi avviene nelle fasi precoci, la sopravvivenza rimane modesta. Il trattamento di prima linea raccomandato per il carcinoma gastrico avanzato o metastatico HER2-positivo è la chemioterapia in associazione con trastuzumab, un farmaco anti-HER2, che ha dimostrato un miglioramento degli outcomes rispetto alla sola chemioterapia. Per il carcinoma gastrico che progredisce con il trattamento di prima linea, trastuzumab non ha mostrato ulteriori benefici e non sono attualmente approvati altri farmaci anti-HER2.

“ENHERTU è la prima terapia anti-HER2 che mostra un miglioramento nella sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma gastrico metastatico HER2-positivo dopo trattamenti precedenti. – Ha affermato Antoine Yver, MD, MSc, vicepresidente esecutivo e responsabile globale del dipartimento di Ricerca e Sviluppo in Oncologia di Daiichi Sankyo – Questi dati sono incoraggianti e significativi per quei pazienti con carcinoma gastrico avanzato che dopo progressione hanno limitate opzioni terapeutiche e mostrano un alto tasso di mortalità. Stiamo lavorando con le autorità regolatorie per rendere ENHERTU accessibile a questi pazienti il prima possibile”.

DESTINY-Lung 01 – ENHERTU nel carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione HER2

I dati intermedi dello studio di fase-II DESTINY-Lung01, attualmente in corso, hanno mostrato che ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan) ha indotto una risposta tumorale positiva in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso non resecabile e/o metastatico con mutazione HER2, la cui malattia è progredita nonostante una o più terapie sistemiche.

L’endpoint primario (tasso percentuale di risposta obiettiva) valutato da una revisione centrale indipendente (ICR) nei pazienti trattati con ENHERTU in monoterapia (6,4 mg/kg) è stato del 61,9%. I pazienti hanno raggiunto un controllo di malattia (DCR) del 90,5%, con una sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) di 14 mesi. La durata mediana della risposta (DoR) e la sopravvivenza complessiva (OS) non erano ancora state raggiunte al momento dell’estrazione dei dati.
Nello studio DESTINY-Lung01, i pazienti erano stati trattati con una mediana di due precedenti regimi terapeutici (range 1-6), e la maggior parte di essi aveva ricevuto chemioterapia a base di platino (90,5%) e trattamento anti-PD-1 o PD-L1 (54,8%). La durata mediana del trattamento è stata di 7,75 mesi (0,7-14,3) con una durata mediana di follow-up di 8 mesi (1,4-14,2). All’estrazione dei dati del 25 novembre 2019, il 45,2% dei pazienti con NSCLC metastatico e mutazione HER2 è rimasto in trattamento con ENHERTU.

Il carcinoma polmonare è la principale causa di morte per cancro sia negli uomini che nelle donne ed è responsabile di circa 1/5 di tutti i decessi per cancro. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) corrisponde a circa l’80-85% di tutti i carcinomi al polmone. Per i pazienti con malattia metastatica, la prognosi è particolarmente infausta, poiché la sopravvivenza a 5 anni dalla diagnosi è solo del 6-10%. Nel decennio scorso, l’introduzione di terapie mirate e di inibitori checkpoint ha migliorato il panorama terapeutico per i pazienti affetti da NSCLC avanzato o metastatico; tuttavia, per coloro che non sono eleggibili agli attuali trattamenti o per coloro i quali il cancro continua a progredire sono necessari nuovi approcci terapeutici. Attualmente, nessun farmaco è specificamente approvato per il trattamento di pazienti affetti da NSCLC con mutazione HER2.

DESTINY-CR01- ENHERTU nel carcinoma colorettale HER2-positivo

I risultati aggiornati dello studio di fase-II DESTINY-CRC01 hanno dimostrato che ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan), ha indotto una risposta clinicamente significativa del tumore in pazienti affetti da carcinoma colorettale non resecabile e/o metastatico HER2-positivo, precedentemente trattati con almeno due linee di terapia standard.

Il carcinoma colorettale è la seconda forma più comune di cancro nelle donne e la terza negli uomini. Nel 2018, più di 1,8 milioni di persone nel mondo hanno ricevuto una diagnosi di carcinoma colorettale, e circa 880.800 pazienti sono deceduti a causa della malattia. Circa il 25% dei pazienti ha ricevuto una diagnosi di malattia metastatica, in cui il carcinoma si è diffuso ad altri organi, e approssimativamente il 50% dei pazienti affetti da carcinoma del colon-retto svilupperà metastasi durante il trattamento.

L’obiettivo primario (tasso di risposta obiettiva, ORR), valutato mediante revisione centrale indipendente (ICR), ha mostrato una risposta nel 45,3% dei pazienti trattati con ENHERTU (6,4 mg/kg). Nella stessa popolazione ENHERTU ha dimostrato un controllo della malattia (DCR) dell’83%, con una sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) di 6,9 mesi. La durata mediana della risposta (DoR) e la sopravvivenza complessiva (OS) non erano state raggiunte al momento dell’estrazione dei dati.
Questo tipo di risposta è stata registrata anche nei diversi sottogruppi. Nei pazienti precedentemente trattati con un regime anti-HER2 (n=16) la risposta obiettiva (ORR) è stata del 43,8%. I pazienti erano stati trattati con una mediana di 4 precedenti regimi terapeutici (range 2-11), e tutti loro avevano già ricevuto chemioterapia con irinotecan e oxaliplatin. La durata mediana del trattamento è stata di 4,8 mesi (range 1-11). All’estrazione dei dati del 9 agosto 2019, il 38,5% dei pazienti era ancora in trattamento con ENHERTU in tutte le coorti.

Salvatore Siena, MD, Professore di Oncologia Medica al Dipartimento di Oncologia ed Emato-oncologia dell’Università degli Studi di Milano e al Niguarda Cancer Center, nonché sperimentatore principale dello studio DESTINY-CRC01, ha commentato: “Sperimentare nuove terapie come un farmaco diretto contro HER2 è fondamentale per il trattamento del carcinoma colorettale, in quanto i pazienti che ne sono affetti hanno poche opzioni dopo progressione nel setting avanzato. I risultati ottenuti nello studio DESTINY-CRC01 in pazienti con malattia metastatica HER2 positiva sono impressionanti e spingono a nuove ricerche, specialmente considerando che molti di questi pazienti hanno ricevuto numerose linee di terapia in precedenza”

“Queste risposte clinicamente significative e durature in pazienti con carcinoma colorettale HER2-positivo avanzato rafforzano la nostra convinzione che HER2 è un target farmacologico importante per il trattamento di questa malattia – ha commentato José Baselga, MD, PhD, Vice Presidente esecutivo, Ricerca e Sviluppo in Oncologia di AstraZeneca – ENHERTU ha dimostrato un’attività clinica significativa in quattro differenti setting di tumore, rafforzando così il potenziale di questo anticorpo monoclonale coniugato nel migliorare la prognosi dei pazienti affetti da tumori HER2 postivi ”.

HER2
HER2 è un recettore di membrana tirosin-chinasico presente sulla superficie delle cellule di molti tipi di tumore, tra cui quello mammario, gastrico, polmonare e colorettale. In alcuni tumori, la sovra-espressione di HER2 è associata ad una specifica alterazione genetica di HER2 nota come amplificazione ed è spesso associata ad una malattia aggressiva con una prognosi infausta.
Altre alterazioni genetiche di HER2 (chiamate mutazioni HER2) sono state identificate nel NSCLC, specificamente adenocarcinomi, come target molecolari distinti e sono presenti in circa 2-4% dei pazienti affetti da NSCLC. Tali mutazioni genetiche HER2 acquisite sono state associate indipendentemente alla crescita delle cellule tumorali e a prognosi infausta.
La sovra-espressione e amplificazione di HER2 si ritrova nel 2-5% dei pazienti affetti da carcinoma del colon-retto. Gli studi indicano che l’amplificazione di HER2 può essere associata alla resistenza alla terapia anti-EGFR (recettore del fattore di crescita dell’epidermide) e ad una ridotta sopravvivenza.

ENHERTU
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan) è un anticorpo-coniugato (ADC) specifico per il recettore HER2. È l’ADC leader del portfolio oncologico di Daiichi Sankyo e il programma più avanzato nella piattaforma scientifica ADC di AstraZeneca. Gli ADC sono medicinali antineoplastici mirati che forniscono un agente citotossico (“carico farmacologico”) alle cellule neoplastiche mediante un chemioterapico legato a un anticorpo monoclonale diretto contro uno specifico bersaglio espresso dalle cellule neoplastiche.
Realizzato con l’impiego della DXi, la tecnologia ADC brevettata di Daiichi Sankyo, ENHERTU è composto da un anticorpo anti HER2 umanizzato, a cui è legato, tramite un legame a base tetrapeptidica, un carico citotossico, rappresentato da un nuovo inibitore della topoisomerasi I.

ENHERTU (5,4 mg /kg) è approvato negli Stati Uniti e in Giappone per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile o metastatico, i quali hanno ricevuto due o più precedenti regimi di trattamento anti-HER2. L’approvazione si basa sullo studio DESTINY-Breast01.

ENHERTU non è stato ancora approvato per alcuna indicazione in UE né in Paesi al di fuori del Giappone e degli Stati Uniti. È attualmente in fase di sperimentazione a livello globale per varie indicazioni. La sicurezza e l’efficacia non sono state ancora stabilite per l’uso proposto.

Il Programma di Sviluppo Clinico ENHERTU
Un ampio e completo programma di sviluppo è attualmente in corso a livello globale con sei studi registrativi che stanno valutando l’efficacia e la sicurezza di ENHERTU in monoterapia per il trattamento di diversi tumori con espressione di HER2, inclusi i carcinomi mammario, gastrico, colorettale e polmonare. Sono in corso ulteriori trials su ENHERTU in associazione con altri trattamenti anti-cancro come l’immunoterapia.

Nel maggio 2020, ENHERTU ha ricevuto la designazione Breakthrough Therapy (BTD) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma non resecabile/metastatico gastrico o della giunzione gastro-esofagea HER2-positivo che hanno ricevuto due o più regimi di trattamento precedenti, tra cui trastuzumab, e la designazione di farmaco orfano per il carcinoma gastrico, incluso quello della giunzione gastroesofagea. Nel marzo 2018, ENHERTU ha ricevuto la designazione SAKIGAKE per un potenziale utilizzo nella stessa popolazione di pazienti HER2- positivi e una New Drug Application supplementare sNDA è stata presentata per l’approvazione al Ministero della salute, del lavoro e del welfare giapponese (MHLW) nell’aprile 2020.

Nel maggio 2020, ENHERTU ha anche ricevuto una BTD per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) che presentino una mutazione di HER2 e abbiano mostrato progressione della malattia durante o dopo la terapia a base di platino.

La collaborazione tra Daiichi Sankyo e AstraZeneca
A marzo 2019, Daiichi Sankyo e AstraZeneca hanno finalizzato una collaborazione a livello globale al fine di sviluppare e commercializzare congiuntamente ENHERTU in tutto il mondo, eccetto che in Giappone, dove Daiichi Sankyo manterrà i diritti esclusivi. Daiichi Sankyo sarà unica responsabile per la produzione e la fornitura.

Daiichi Sankyo Oncologia

La missione di Daiichi Sankyo Global in ambito oncologico, è far leva su una ricerca scientifica innovativa spingendosi oltre il pensiero scientifico tradizionale, al fine di sviluppare trattamenti significativi per i pazienti affetti da cancro. L’azienda è impegnata a trasformare la scienza in valore per i pazienti, e questo impegno permea ogni sua scelta. Ancorata alla sua nuova tecnologia DXd dei farmaci anticorpo-coniugati (ADC), la ricerca di Daiichi Sankyo include laboratori di bio/immuno-oncologia in Giappone e Plexxikon Inc., il suo centro di R&S sulla struttura delle “small molecules” a Berkeley (California). Per maggiori informazioni, consultare www.DSCancerEnterprise.com

Fonte: https://bit.ly/2AoAgZS

Contatti

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I soggetti con malattie cardiovascolari pregresse e fattori di rischio cardiovascolare possono avere un rischio più alto di ammalarsi di COVID-19 oltre che una prognosi peggiore. Inoltre, sebbene nella maggior parte dei casi i sintomi da COVID-19 siano prevalentemente respiratori, ci sono report dai quali emergono quadri di insufficienza cardiaca acuta, aritmie, ipotensione, tachicardia e un alto numero di eventi concomitanti soprattutto nei pazienti ricoverati in terapia intensiva. Per supportare i sanitari nel trattamento di questi pazienti, è stato creato il nuovo portale ‘COVID e Cuore’, su iniziativa dell’IRCCS Multimedica con il contributo non condizionato di Daiichi Sankyo Italia.

Roma, 14 aprile 2020 – Secondo quanto emerge dalla letteratura scientifica finora disponibile, i soggetti con malattie cardiovascolari pregresse e fattori di rischio cardiovascolare possano avere un rischio più alto di ammalarsi di Covid-19oltre che una prognosi peggiore. Data l’eccezionalità e la rapida evoluzione dei fenomeni connessi alla pandemia causata dal SARS-CoV-2, la condivisione tempestiva e continua di informazioni ed esperienze cliniche provenienti da ospedali di diverse parti del mondo risulta fondamentale per gestire al meglio questo tipo di pazienti. Per accelerare tale condivisione e allineare tutti gli operatori sanitari in cardiologia, nasce il nuovo portale ‘COVID e Cuore’, un’iniziativa dell’IRCCS Multimedica di Milano, realizzata con il contributo non condizionato di Daiichi Sankyo Italia.

Il portale sarà attivo per 6 mesi, con accesso riservato ai medici, e raccoglierà e si aggiornerà con la letteratura scientifica riguardante il rapporto tra SARS-CoV-2 e malattie cardiovascolari. “Le esigenze ospedaliere nella gestione di pazienti con Covid-19 stanno richiedendo, per gli operatori sanitari in cardiologia, l’acquisizione di competenze da altre discipline nonché la modulazione dei protocolli organizzativi e di gestione delle patologie e degli interventi cardiologici. – Ha spiegato Gian Franco Gensini, Direttore Scientifico IRCCS MultiMedica di Milano, e coordinatore del comitato scientifico del progetto COVID-19 e Cuore. – Questo strumento di condivisione nasce con l’obiettivo di mettere a fuoco gli elementi utili a comprendere il rapporto tra Coronavirus e le problematiche cardiovascolari connesse, contribuendo così a costituire una guida per assicurare la gestione più efficace e sicura per i pazienti e per il personale sanitario durante questa pandemia.”

Covid 19 e apparato cardiovascolare. Sebbene nella maggior parte dei casi i sintomi da COVID-19 siano prevalentemente respiratori, ci sono report dai quali emergono quadri di insufficienza cardiaca acuta, aritmie, ipotensione, tachicardia e un alto numero di eventi concomitanti soprattutto nei pazienti ricoverati in terapia intensiva. (1) Inoltre, una metanalisi di 6 studi includenti 1527 pazienti con SARS-CoV-2 ha riportato una prevalenza di ipertensione, malattie cardio- e cerebrovascolari e diabete rispettivamente del 17.1%, 16.4% e 9.7%.(2)

I pazienti che hanno richiesto ricovero in terapia intensiva erano più frequentemente affetti da queste comorbidità rispetto a coloro che non hanno richiesto ricovero in terapia intensiva. In un’ampia analisi condotta in Cina, è stata anche osservata una letalità più elevata in pazienti con malattie cardiovascolari (10.5%), diabete (7.3%) e ipertensione arteriosa (6.0%), rispetto a quanto osservato nella popolazione generale degli affetti da COVID-19 (2.3%).(3) Alcuni dati iniziali sulla popolazione italiana sembrano confermare l’aumentato rischio di letalità in soggetti con queste comorbidità.(4)

Questi e altri dati sono disponibili sul portale con la relativa bibliografia costantemente aggiornata e una sezione repository che raccoglie i commenti relativi ai più recenti articoli scientifici pubblicati nella letteratura internazionale. “Sono già emersi, ad esempio, alcuni elementi che spingono alla riflessione su alcune terapie farmacologiche utilizzate ampiamente nel trattamento delle malattie cardiovascolari, il cui impatto sulla patologia COVID-19 è ancora da definire compiutamente (ad esempio, ACE-Inibitori e sartani), o che potrebbero avere effetti e interazioni con terapie applicate a pazienti affetti da COVID-19 (esempio, beta-bloccanti), o ancora terapie proposte per COVID-19 con possibili ripercussioni cardiache (es: aritimie gravi da clorochina). Questa iniziativa, quindi vuole avere il ruolo di uno strumento snello, ed in continuo aggiornamento per i medici interessati a queste problematiche”, ha commentato Giuseppe Ambrosio, Direttore della Cardiologia dell’Università di Perugia e membro del Comitato di Coordinamento Scientifico di COVID-Cuore.

Le altre sezioni del portale. Oltre alla letteratura scientifica, il sito contiene anche una sezione webinar, con funzioni avanzate per la condivisione e votazione in tempo reale, uno spazio per sottoporre al comitato scientifico le proprie esperienze cliniche sul tema, e una sezione ‘domande e risposte’, attraverso le quali si mettono in evidenza gli aspetti principali dei rapporti tra SARS-CoV-2 e malattie cardiovascolari nella gestione del paziente con storia di malattie cardiovascolare a rischio di COVID-19 oppure del paziente con storia cardiovascolare che sviluppa questa nuova malattia, sia per quanto riguarda gli aspetti diagnostici che le interazioni farmacologiche; infine si mettono in rilievo aspetti organizzativi di tipo ambulatoriale e ospedaliero volti alla protezione del personale sanitario e dei pazienti.

L’indagine Delphi. Un altro aspetto interessante del progetto, è l’utilizzo dell’indagine “Delphi”, uno dei metodi più noti ed usati per guidare la formazione di un’opinione condivisa da un panel di esperti indipendenti, in mancanza di evidenze forti o linee guida strutturate, al fine di supportare le scelte al letto del paziente. Il raggiungimento di tale opinione condivisa richiede un metodo strutturato in più fasi, per raccogliere informazioni dal patrimonio conoscitivo di ciascun esperto in materia ed elaborare infine una conclusione operativa.

Il progetto “Covid e cuore” dispone di un comitato scientifico autorevole, coordinato da Gian Franco Gensini, Direttore Scientifico IRCCS MultiMedica, Milano, Giuseppe Ambrosio, Direttore Dipartimento di Medicina, Università di Perugia, IRCCS MultiMedica, Milano, Serafina Valente, Segretario Generale ANMCO, Direttore Cardiologia, AOU Le Scotte, Siena. La Faculty comprende specialisti in Cardiologia, Medicina Interna, Pneumologia, Infettivologia, Epidemiologia, Farmacologia, Immunologia, Gatroenterologia, Rianimazione, Medicina d’urgenza e altri settori.

Fonte: https://bit.ly/34xHE0a

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Contatti

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Elisa Porchetti Valeria Carbone Basile
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Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo attivamente impegnato nello sviluppo e diffusione di terapie farmaceutiche innovative con la mission di migliorare a livello globale gli standard di cura e colmare i diversi bisogni ancora non soddisfatti dei pazienti, facendo leva su una ricerca scientifica e una tecnologia di prima classe. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo, contano su una ricca eredità di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo solido portafoglio di farmaci per il trattamento delle malattie cardiovascolari, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica”, Daiichi Sankyo è impegnata nella creazione di nuove terapie per l’oncologia e in altre aree di ricerca incentrate su malattie rare e disordini immunitari. Per maggiori informazioni visita il sito http://www.daiichi-sankyo.it

1) Istituto superiore sanità. Epicentro.
2) Li B, Yang J, Zhao F et al. Prevalence and impact of cardiovascular metabolic diseases on COVID-19 in China. Clin Res Cardiol 2020
3) Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA 2020
4) Porcheddu R, Serra C, Kelvin D, Kelvin N, Rubino S. Similarity in Case Fatality Rates (CFR) of COVID-19/SARS-COV-2 in Italy and China. J Infect Dev Ctries 2020;14:125-128

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La Commissione Europea ha approvato NILEMDO® (acido bempedoico), un innovativo trattamento orale first-in-class, e NUSTENDI® (acido bempedoico / ezetimibe) sviluppati per ridurre i livelli di colesterolo LDL (C-LDL) quando aggiunti alle terapie ipolipemizzanti attualmente disponibili. L’80% dei pazienti affetti da ipercolesterolemia, infatti, non riesce a raggiungere i target di C-LDL indicati dalle ultime linee guida ESC/EAS che raccomandano una significativa riduzione del C-LDL al fine di ridurre il rischio cardiovascolare. 1,2,3

Monaco, 06 aprile 2020 – Daiichi Sankyo Europa ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha approvato l’uso in Europa di NILEMDO® (acido bempedoico) e NUSTENDI® (acido bempedoico/ezetimibe) come trattamenti per adulti affetti da ipercolesterolemia primaria o displipidemia mista. L’acido bempedoico ha un meccanismo unico di azione complementare alle statine e alle altre terapie ipolipemizzanti (LLTs) che, rispetto al placebo, consente una ulteriore riduzione del C-LDL se usato in aggiunta ad esse. 4,5,6  Grazie al suo innovativo meccanismo d’azione, NILEMDO® non ha effetti sul muscolo scheletrico. Entrambe le approvazioni sono supportate dai dati del Programma di sviluppo clinico CLEAR condotto in oltre 4.000 pazienti a rischio alto e molto alto. 6,7,8,9,10

Nonostante l’assunzione di trattamenti come le statine, fino all’80% dei pazienti non raggiunge i target di C-LDL raccomandati dalle linee guida restando ad alto rischio di infarto o ictus. “Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte in Europa, uccidono oltre quattro milioni di persone ogni anno. Un alto livello di C-LDL è una delle maggiori cause di infarto, ictus e altri eventi che possono condurre alla morte. – ha spiegato Alberico L. Catapano, direttore della Task Force per le nuove Linee Guida europee per il trattamento delle dislipidemie e Professore di Farmacologia del Dipartimento di Scienza Farmacologica e Biomolecolare dell’Università di Milano.
“Le Linee Guida ESC/EAS raccomandano una riduzione significativa del colesterolo LDL al fine di ridurre il rischio cardiovascolare. L’approvazione dell’acido bempedoico e della sua associazione fissa con ezetimibe ci fornisce nuove importanti opzioni di trattamento che possono essere aggiunte ad altre terapie ipolipemizzanti per ridurre il C-LDL nelle persone a rischio di eventi come infarto e ictus”.

NILEMDO® è una molecola first-in-class, da somministrarsi una sola volta al giorno, che riduce i valori di C-LDL e può essere associata ad altri trattamenti orali per abbassarne ulteriormente i livelli. Rispetto al placebo, in aggiunta ad altre terapie ipolipemizzanti, riduce ulteriormente il C-LDL fino al 28%, inibendo a livello epatico l’enzima ATP Citrato Liasi (ACL), coinvolto nel processo di sintesi del colesterolo a monte del target delle statine. 4,9

NUSTENDI® è un’associazione fissa di acido bempedoico ed ezetimibe che combina due modalità complementari di riduzione del colesterolo in una pratica monosomministrazione giornaliera che favorisce l’aderenza al trattamento da parte del paziente, riducendo anche il numero di compresse da assumere. L’acido bempedoico riduce la produzione epatica del colesterolo mentre l’ezetimibe riduce l’assorbimento del colesterolo alimentare nell’intestino. 8,11 In un trial clinico di Fase III, NUSTENDI® ha ridotto i livelli del C-LDL del 38% rispetto al placebo, in pazienti ad alto rischio che assumevano statine alla massima dose tollerata o in assenza di background statinico. 8

Un’analisi di sicurezza combinata condotta su più di 3.600 pazienti conferma che l’acido bempedoico è ben tollerato e gli eventi avversi totali erano simili a quelli riscontrati nel placebo. 12 Grazie al suo innovativo meccanismo d’azione, NILEMDO® non è attivo nel muscolo scheletrico, e ciò diminuisce la possibilità di avere eventi avversi muscolo-correlati. 4,13

“A causa dei limiti delle terapie ipolipemizzanti attualmente in commercio persiste la necessità di ulteriori trattamenti complementari per aiutare i pazienti a raggiungere i loro target di C-LDL e ridurre così il rischio cardiovascolare. – Ha dichiarato Benoit Creveau, Responsabile del Marketing Cardiovascolare presso Daiichi Sankyo Europa. – “NILEMDO® e NUSTENDI® possono essere aggiunti ai trattamenti ipolipemizzanti attualmente disponibili aiutando gli specialisti e i loro pazienti a rischio cardiovascolare alto e molto alto a mantenere sotto controllo i valori di C-LDL. L’approvazione di questi farmaci in Europa rappresenta una pietra miliare per Daiichi Sankyo Europa e riflette il nostro costante impegno nella riduzione dell’impatto delle malattie cardiovascolari”.

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NILEMDO® 4
Con un meccanismo unico di azione, NILEMDO® è un innovativo trattamento first-in-class, da somministrarsi una volta al giorno, che riduce i valori di C-LDLe può essere associato ad altri trattamenti orali per abbassarne ulteriormente i livelli. L’acido bempedoico inibisce l’ATP citrato liasi (ACL), un enzima coinvolto nella sintesiepatica del colesterolo.
NILEMDO® è stato approvato per pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:

• in associazione ad una statina o ad altre terapie ipolipemizzanti, in pazienti che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con la massima dose tollerata di una statina
  oppure
• da solo o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti, in pazienti intolleranti alle statine o per i quali le statine sono controindicate.

NILEMDO® agisce sul ben noto processo di sintesi del colesterolo, a monte del target epatico delle statine, con un meccanismo d’azione unico che consente una ulteriore riduzione del livello di C-LDL quando aggiunto alla terapia con statine. Grazie al suo innovativo meccanismo d’azione, NILEMDO® non è attivo nel muscolo scheletrico.

NUSTENDI® 5
E’ un nuovo trattamento orale che associa due modalità complementari di riduzione del colesterolo in monosomministrazione giornaliera. Contiene un’associazione fissa di acido bempedoico (il componente farmaceutico attivo in NILEMDO®) ed ezetimibe.

NUSTENDI® è stato approvato per pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:5

• in associazione ad una statina, in pazienti che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con la massima dose tollerata di una statina in aggiunta a ezetimibe,
• da solo, in pazienti che sono intolleranti alle statine o per i quali le statine sono controindicate, e che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con il solo ezetimibe
• in pazienti già trattati con la associazione di acido bempedoico ed ezetimibe assunti separatamente, con o senza statina.

Daiichi Sankyo ha ottenuto da Esperion la licenza esclusiva per la commercializzazione di questi prodotti nell’Area Economica Europea e in Svizzera. Attraverso l’eccellenza clinica e scientifica, e una profonda comprensione del metabolismo del colesterolo. Il team esperto di Lipid Management di Esperion è impegnato nello sviluppo di nuovi farmaci ipolipemizzanti che avranno un’influenza sostanziale nella riduzione globale della malattia cardiovascolare, una delle maggiori cause di morte nel mondo.

Fonte: https://bit.ly/3e4JUAD

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Elisa Porchetti Valeria Carbone Basile
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Daiichi Sankyo è un Gruppo attivamente impegnato nello sviluppo e diffusione di terapie farmaceutiche innovative con la mission di migliorare a livello globale gli standard di cura e colmare i diversi bisogni ancora non soddisfatti dei pazienti, facendo leva su una ricerca scientifica e una tecnologia di prima classe. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo, contano su una ricca eredità di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo solido portafoglio di farmaci per il trattamento delle malattie cardiovascolari, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica”, Daiichi Sankyo è impegnata nella creazione di nuove terapie per l’oncologia e in altre aree di ricerca incentrate su malattie rare e disordini immunitari. Per maggiori informazioni visita il sito http://www.daiichi-sankyo.it

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L’acido bempedoico è stato sviluppato come trattamento orale first-in-class, che riduce il colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) e che può essere combinato con altri trattamenti orali per aiutare ad abbassarne ulteriormente i livelli. Due analisi combinate di quattro studi di fase III, che hanno arruolato oltre 3.600 pazienti, hanno mostrato che l’acido bempedoico riduce significativamente la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e il colesterolo LDL, e i dati dello studio di fase II mostrano una riduzione del 40% di C-LDL nei pazienti con diabete di tipo 2 che sono ad alto rischio di eventi cardiovascolari. I risultati delle analisi sono stati presentati in streaming durante il Congresso annuale dell’American College of Cardiology che si è svolto congiuntamente al Congresso Internazionale di Cardiologia.

Roma, 30 marzo 2020 – Daiichi Sankyo Europa ha annunciato oggi i risultati di due analisi combinate di quattro studi clinici di Fase III per l’acido bempedoico e risultati separati di uno studio di Fase II sull’associazione fissa di acido bempedoico ed ezetimibe, presentati durante la 69esima sessione scientifica annuale dell’American College che si è svolta per via telematica insieme al Congresso Internazionale di Cardiologia (ACC.20/WCC).

Lo studio di Fase II di 12 settimane sull’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe (Studio 058) ha arruolato pazienti adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 (T2DM) ad alto rischio cardiovascolare. L’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe ha ridotto il C-LDL del 40% rispetto al placebo, senza contestuale aumento dell’emoglobina glicata (HbA1c), indicando l’assenza di un impatto negativo del farmaco sul controllo glicemico. L’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe è stata ben tollerata nello Studio 058, e l’incidenza degli eventi avversi è stata generalmente comparabile a quella del placebo.

La prima analisi combinata di quattro trial clinici di Fase III, che ha analizzato l’acido bempedoico in pazienti adulti con ipercolesterolemia, ha dimostrato che l’acido bempedoico ha prodotto una significativa riduzione del C-LDL, in aggiunta ad atri parametri lipidici (colesterolo totale, Apolipoproteina B colesterolo non LDL, colesterolo LDL), a prescindere dalla presenza del background di ezetimibe. L’incidenza totale di eventi avversi farmaco-correlati è risultata sovrapponibile nei bracci dei pazienti trattati con acido bempedoico, indipendentemente dall’associazione con ezetimibe.

La seconda analisi combinata ha dimostrato che, nei pazienti con ipercolesterolemia, l’acido bempedoico a 12 settimane di trattamento abbassa i livelli della proteina C- reattiva ad alta sensibilità (hsCRP – un marker chiave dell’infiammazione associata a malattia cardiovascolare) del 42%, a prescindere dalla presenza o dall’intensità della terapia statinica di background.

“Siamo incoraggiati dai dati presentati oggi, che continuano a dimostrare il potenziale beneficio dell’acido bempedoico per pazienti adulti che hanno bisogno di ridurre i loro livelli di C-LDL al fine di ridurre il rischio di eventi cardiovascolari come infarto o ictus. – Ha commentato Wolfgang Zierhut, MD, responsabile del dipartimento Antithrombotic and Cardiovascular Medical Affairs di Daiichi Sankyo Europa. – Come emerge dalle più recenti line guida ESC/EAS, c’è la necessità di ridurre i livelli di C- LDL, e sono promettenti i dati di Fase II presentati oggi che dimostrano il potenziale di ridurre il colesterolo LDL senza influenzare il controllo glicemico, in persone particolarmente ad alto rischio a causa del diabete, sebbene abbiamo bisogno della validazione di studi più ampi. Ulteriori trattamenti ipolipemizzanti sono assolutamente necessari per supportare i pazienti, e noi speriamo di poter rendere presto disponibile l’acido bempedoico in Europa”.
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Acido Bempedoico
Con un meccanismo unico di azione, l’acido bempedoico è un innovativo trattamento first-in-class, da somministrarsi una volta al giorno, che riduce i valori di C-LDL e può essere associato ad altri trattamenti orali per abbassarne ulteriormente i livelli. L’acido bempedoico inibisce l’ATP citrato liasi (ACL), un enzima coinvolto nella sintesi epatica del colesterolo.
L’acido bempedoico ha ricevuto il parere positivo del CHMP per pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:

in associazione ad una statina o ad altre terapie ipolipemizzanti, in pazienti che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con la massima dose tollerata di una statina
oppure
da solo o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti, in pazienti intolleranti alle statine o per i quali le statine sono controindicate.

L’acido bempedoico agisce sul ben noto processo di sintesi del colesterolo, a monte del target epatico delle statine, con un meccanismo d’azione unico che consente una ulteriore riduzione del livello di C-LDL quando aggiunto alla terapia con statine. Grazie al suo innovativo meccanismo d’azione, l’acido bempedoico non è attivo nel muscolo scheletrico.

Acido bempedoico/ezetimibe
È sviluppato come trattamento orale che associa due modalità complementari di riduzione del colesterolo in monosomministrazione giornaliera. La compressa contiene un’associazione fissa di acido bempedoico ed ezetimibe.

L’associazione fissa acido bempedoico/ezetimibe ha ricevuto il parere positivo del CHMP per pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:
in associazione ad una statina, in pazienti che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con la massima dose tollerata di una statina in aggiunta a ezetimibe,
da solo, in pazienti che sono intolleranti alle statine o per i quali le statine sono controindicate, e che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con il solo ezetimibe
in pazienti già trattati con la associazione di acido bempedoico ed ezetimibe assunti separatamente, con o senza statina.

Daiichi Sankyo ha ottenuto da Esperion la licenza esclusiva per la commercializzazione dell’acido bempedoico e dell’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe nell’Area Economica Europea e in Svizzera. Attraverso l’eccellenza clinica e scientifica, e una profonda comprensione del metabolismo del colesterolo. Il team esperto di Lipid Management di Esperion è impegnato nello sviluppo di nuovi farmaci ipolipemizzanti che avranno un’influenza sostanziale nella riduzione globale della malattia cardiovascolare, una delle maggiori cause di morte nel mondo.

FONTE: https://bit.ly/2xvQzmy

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Daiichi Sankyo è un Gruppo attivamente impegnato nello sviluppo e diffusione di terapie farmaceutiche innovative con la mission di migliorare a livello globale gli standard di cura e colmare i diversi bisogni ancora non soddisfatti dei pazienti, facendo leva su una ricerca scientifica e una tecnologia di prima classe. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo, contano su una ricca eredità di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo solido portafoglio di farmaci per il trattamento delle malattie cardiovascolari, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica”, Daiichi Sankyo è impegnata nella creazione di nuove terapie per l’oncologia e in altre aree di ricerca incentrate su malattie rare e disordini immunitari. Per maggiori informazioni visita il sito http://www.daiichi-sankyo.it

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Il CHMP esprime parere positivo per l’acido bempedoico, un inibitore dell’ATP citrato liasi, in monosomministrazione giornaliera orale, che riduce la sintesi epatica del colesterolo. Ha un meccanismo d’azione unico, complementare a quello delle statine e di altre terapie ipolipemizzanti. Il parere positivo del CHMP sull’acido bempedoico e sull’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe è basata sui risultati del programma globale di sviluppo clinico che ha dimostrato una consistente riduzione dei valori di colesterolo LDL in un ampio range di popolazioni spettro di pazienti.
La decisione della Commissione Europea in merito all’autorizzazione all’immissione in commercio è attesa per la prima metà del 2020.

Monaco, 31 gennaio 2020 – Daiichi Sankyo Europa ha annunciato oggi che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha espresso parere positivo per l’autorizzazione all’immissione in commercio sia dell’acido bempedoico che dell’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe, raccomandandone l’approvazione come trattamento per la riduzione del colesterolo LDL (v).

L’acido bempedoico è stato sviluppato come molecola first-in-class, pratica, in monosomministrazione giornaliera orale, per le persone con ipercolesterolemia che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL nonostante l’assunzione di terapie ipolipemizzanti orali ottimizzate, e che restano ad alto rischio di eventi cardiovascolari, come infarto o ictus.

Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio di acido bempedoico per pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:

• in associazione ad una statina o ad altre terapie ipolipemizzanti, in pazienti che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con la massima dose tollerata di una statina

oppure

• da solo o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti, in pazienti intolleranti alle statine o per i quali le statine sono controindicate.

Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio della associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:

• in associazione ad una statina, in pazienti che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con la massima dose tollerata di una statina in aggiunta a ezetimibe,
• da sola, in pazienti che sono intolleranti alle statine o per i quali le statine sono controindicate, e che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con il solo ezetimibe
• in pazienti già trattati con la associazione di acido bempedoico ed ezetimibe assunti separatamente, con o senza statina.

Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte in Europa, uccidono oltre quattro milioni di persone ogni anno e l’aumento dei livelli di colesterolo LDL è uno dei fattori di rischio più importanti. Tuttavia, ben l’80% delle persone che assumono statine non raggiunge i propri obiettivi di colesterolo LDL.i Questo non è solo frustrante per loro, ma anche impegnativo per gli specialisti che li hanno in cura – ha dichiarato Benoit Creveau, Responsabile del Marketing Cardiovascolare presso Daiichi Sankyo Europa – “Il programma di sviluppo clinico per l’acido bempedoico ha dimostrato una riduzione consistente di colesterolo LDL in un ampio range di pazienti, compresi quelli che già ricevono terapie ipolipemizzanti orali ottimali L’opinione del CHMP è un riconoscimento di questi risultati e ci consente di fare un passo avanti rispetto all’impegno di aiutare i pazienti in UE che non hanno ancora raggiunto i loro livelli target di colesterolo LDL”.

Le opinioni positive del CHMP sono supportate dal programma di sviluppo clinico di fase III condotto in oltre 4.000 pazienti. L’acido bempedoico ha determinato una riduzione del colesterolo LDL fino al 18% corretto rispetto al placebo, quando somministrato con statine a moderata e alta intensità, e una riduzione del 21-28% corretto rispetto al placebo, quando usato con statine a basso dosaggio o in assenza di statine.3,4,5
L’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe ha determinato una riduzione dei valori del colesterolo LDL del 38% corretto rispetto al placebo, quando somministrato in associazione ad una terapia con statine alla massima dose tollerata, che può significare anche nessuna statina.6

Il CHMP è un comitato scientifico dell’EMA che esamina le richieste di autorizzazione relative ai medicinali, dal punto di vista scientifico e clinico. La Commissione europea esaminerà il parere del CHMP e si prevede che prenderà la sua decisione finale nella prima metà del 2020. L’acido bempedoico e l’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe sono attualmente in fase di valutazione anche da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

Acido Bempedoico
L’acido bempedoico è un inibitore orale dell’ATP citrato liasi (ACL) che, con un meccanismo d’azione mirato, riduce la biosintesi epatica del colesterolo, riducendo i livelli di colesterolo LDL in circolo. 3,5 Utilizzato in monosomministrazione giornaliera, è destinato a pazienti affetti da ipercolesterolemia e/o ad alto rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) che necessitano di una ulteriore riduzione di colesterolo LDL, nonostante abbiano ricevuto statine alla massima dose tollerata.

L’acido bempedoico ha una modalità d’azione unica e innovativa, complementare a quella di altre terapie ipolipemizzanti come le statine.4 Grazie alla sua specifica modalità d’azione sul fegato, l’acido bempedoico ha una ridotta potenzialità di indurre gli effetti collaterali a carico dell’apparato muscolare associati all’uso delle statine, e determina una riduzione ulteriore del colesterolo LDL rispetto alla monoterapia con statine nei trial clinici.
Con l’acido bempedoico si è osservata una riduzione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), un marker chiave dell’infiammazione associata a malattia cardiovascolare.5
Daiichi Sankyo Europa ha ottenuto da Esperion la licenza esclusiva per la commercializzazione di questi prodotti nell’area economica europea e in Svizzera.

Fonte: Daiichi Sankyo Italia

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Lisbona, 20 marzo 2019 – La somministrazione peri-procedurale di edoxaban nella pratica clinica di routine, in pazienti anziani affetti da fibrillazione atriale (FA) o tromboembolia venosa (TEV) sottoposti a procedure diagnostiche o terapeutiche, è associata a una bassa incidenza di sanguinamento e ad una bassa incidenza di complicanze tromboemboliche/ischemiche anche nelle procedure ad alto rischio di sanguinamento come classificate dall’EHRA. A dimostrarlo sono i dati di EMIT-AF/VTE, uno studio prospettico non interventistico che ha valutato l’anticoagulante orale edoxaban (LIXIANA®) in monosomministrazione giornaliera, nella gestione peri-procedurale di 1.155 pazienti arruolati in sette Paesi europei. I risultati sono stati presentati durante il congresso EHRA 2019 di Lisbona.

EMIT-AF/VTE è il primo ampio studio osservazionale, multicentrico, multinazionale non interventistico, prospettico, che ha valutato l’uso di edoxaban nella gestione peri-procedurale e sugli eventi, applicando la classificazione del rischio emorragico peri-procedurale EHRA, introdotta nell’aprile 2018, in una pratica clinica di routine.

I pazienti arruolati in EMIT-VTE/AF erano 62% maschi, anziani (età media = 71,9 ± 10,4 anni, 45% ≥ 75 anni) ed erano affetti da comorbilità multiple. Dei partecipanti, 294 (26%) erano sottoposti a interventi a rischio emorragico minore (classificazione EHRA), 581 (50%) a basso rischio, e 280 (24%) ad alto rischio. Inoltre, il 30% (345/1.155) dei pazienti ha continuato il trattamento con edoxaban senza interruzioni durante il periodo peri-procedurale, mentre il 73% (847/1.155) non ha avuto interruzioni post-procedurali.

L’endpoint primario di sicurezza, sanguinamento maggiore (come definito dall’ISTH) da cinque giorni prima a 30 giorni dopo una procedura, si è verificato nello 0,4% (5 di 1.155) dei pazienti. L’incidenza di emorragie è stata bassa, anche nelle 280 procedure ad alto rischio (classificazione EHRA): con lo 0,7% (2 di 280) di sanguinamenti maggiori e l’1,4% (4 di 280) di sanguinamenti non maggiori clinicamente rilevanti.

Commentando i dati, Paolo Colonna, Professore di Cardiologia presso l’Ospedale Universitario e Policlinico di Bari, ha dichiarato: “Fino ad ora, i dati disponibili sulla gestione peri-procedurale dei pazienti a cui è stato prescritto un NOAC come l’edoxaban e i risultati clinici associati, erano limitati. Le basse percentuali di sanguinamento e le complicanze tromboemboliche/ischemiche associate a edoxaban nello studio EMIT-AF/VTE forniscono informazioni sull’uso di questo farmaco in pazienti non selezionati sottoposti a procedure diagnostiche o terapeutiche”.

L’obiettivo secondario dello studio era documentare l’incidenza dell’endpoint composito di sindrome coronarica acuta (SCA), ictus non emorragico, attacco ischemico transitorio (TIA), eventi embolici sistemici (EES), trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (EP) e morte per cause cardiovascolari.3 Gli eventi trombotici/ischemici si sono verificati nello 0,6% (7 su 1.155) dei pazienti.2

“Lo studio EMIT-AF/VTE fa parte del programma di ricerca clinica su edoxaban (EDOSURE) che nel 2019 fornirà prove significative a sostegno dell’uso di edoxaban nella pratica clinica, in particolare per i pazienti anziani. I risultati di questo studio supportano ulteriormente l’impegno a lungo termine di Daiichi Sankyo Europe nelle cure cardiovascolari”, ha sottolineato Wolfgang Zierhut, Direttore Esecutivo del Dipartimento Medical Affairs e Responsabile dell’Unità Cardiovascolare e Trombosi di Daiichi Sankyo Europe.

EMIT-AF/VTE è uno dei numerosi studi inclusi in EDOSURE, il programma di ricerca clinica su edoxaban. Si stima che per l’intero programma saranno più di 100 mila i pazienti arruolati in tutto il mondo, con l’obiettivo di generare nuovi dati clinici e real-world sull’uso di questo farmaco nelle popolazioni affette da fibrillazione atriale e tromboembolia venosa, al fine di fornire a medici e pazienti la più ampia garanzia sul trattamento. (Per maggiori info: https://www.daiichisankyo.com/rd/pipeline/products/ecrp/index.html)

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EMIT-AF/VTE
Lo studio osservazionale, condotto in sette Paesi europei, include dati da 1.155 prime procedure diagnostiche/terapeutiche in pazienti, non selezionati, con fibrillazione atriale e tromboembolia venosa trattati con edoxaban. EMIT-AF/VTE è uno studio multinazionale, multicentrico, prospettico osservazionale, non interventistico. L’endpoint primario di sicurezza era l’incidenza di sanguinamento maggiore da 5 giorni prima a 30 giorni dopo l’intervento. Gli obiettivi secondari comprendevano gli endpoint di efficacia come combinazione di eventi cardiovascolari maggiori, e la raccolta di informazioni sui tipi di procedure diagnostiche o terapeutiche.

La Fibrillazione Atriale (FA)
La FA è una condizione in cui il cuore batte in modo rapido e irregolare. Quando ciò accade, il sangue può accumularsi e addensarsi nelle camere del cuore con un aumento del rischio di coaguli di sangue. Questi coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare attraverso il flusso ematico verso il cervello (o talvolta verso un’altra parte del corpo), dove possono potenzialmente provocare un ictus
La fibrillazione atriale è il tipo più comune di disturbo del ritmo cardiaco ed è associata a una notevole morbilità e mortalità. Più di 6 milioni di Europei presentano una diagnosi di FA, e si stima che questa cifra raddoppierà nei prossimi 50 anni. Rispetto a quelli che non ne soffrono, le persone con questa aritmia hanno un rischio di ictus 3-5 volte più alto. Un ictus su cinque è causato da FA.

La Tromboembolia Venosa (TEV)
Con il termine tromboembolia venosa (o tromboembolismo venoso) si indicano due patologie correlate, la trombosi venosa profonda (TVP) e l’embolia polmonare (PE). La TVP è causata dalla formazione di un coagulo all’interno di una vena profonda, di solito negli arti inferiori, nella pelvi o nelle cosce, ma può verificarsi anche in altre parti del corpo. L’embolia polmonare (EP) si determina quando una parte del coagulo si distacca dall’interno di una vena e viaggia fino ai polmoni, dove ostruisce le arterie polmonari determinando una condizione potenzialmente fatale.
La TEV è una delle maggiori cause di morbilità e mortalità. C’è un alto tasso di recidiva dopo un primo evento di TEV, che si riduce con il trattamento anticoagulante. Senza questa terapia, circa la metà dei pazienti che presentano un evento iniziale di TEV, sperimenteranno una recidiva entro tre mesi.

Edoxaban
Edoxaban è un inibitore diretto del fattore Xa che si somministra una volta al giorno. Il fattore Xa è uno dei componenti chiave responsabili della coagulazione del sangue, quindi inibirlo significa rendere il sangue più fluido e meno incline alla coagulazione. Edoxaban è attualmente commercializzato da Daiichi Sankyo e dai suoi Partners in 20 Nazioni.

Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo farmaceutico attivamente impegnato nella ricerca, nello sviluppo e nella produzione di farmaci innovativi con la mission di colmare i diversi bisogni di cura ancora non soddisfatti dei pazienti, sia nei mercati industrializzati che in quelli emergenti. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo contano su una ricca eredità di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo robusto portafoglio di farmaci per il trattamento dell’ipertensione e dei disordini trombotici, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica“, le attività di ricerca e sviluppo di Daiichi Sankyo sono focalizzate alla creazione di nuove terapie per l’oncologia e l’immuno-oncologia, con un ulteriore focus su nuove frontiere quali la gestione del dolore, le malattie neurodegenerative e cardiometaboliche, e altre patologie rare.
Per maggiori informazioni visita il sito http://www.daiichi-sankyo.it

Fonte: Daiichi Sankyo Europe

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Roma, 28 Febbraio 2019 – L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha convalidato la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio delle compresse di acido bempedoico e della associazione a dose fissa di acido bempedoico/ezetimibe per la riduzione del colesterolo LDL (LDL-C). Ad annunciarlo oggi sono Esperion Therapeutics, che ha sviluppato il farmaco, e Daiichi Sankyo Europe, che lo commercializzerà in UE e Svizzera. La convalida conferma che l’application è completa e dà inizio al processo di valutazione scientifica da parte del Comitato europeo per i medicinali ad uso umano (CHMP).

L’acido bempedoico è il primo farmaco orale appartenente alla classe degli inibitori dell’ATP citrato liasi (ACL), in monosomministrazione giornaliera, che riduce la biosintesi del LDL-C e porta a sovraregolazione dell’espressione dei recettori LDL. In monoterapia o in associazione fissa con ezetimibe, potrebbe diventare un’importante opzione di trattamento per i pazienti con ipercolesterolemia che non raggiungono il loro livello ottimale di C-LDL con le terapie esistenti o che presentano intolleranza alle statine.

La convalida dell’EMA per l’indicazione “riduzione del colesterolo LDL” è basata sull’avanzamento positivo del programma globale di Fase III, che ha dimostrato che l’acido bempedoico è stato ben tollerato ed efficace nell’uso cronico, in quasi 4.800 pazienti.
I pazienti trattati con acido bempedoico hanno presentato un’ulteriore riduzione del colesterolo LDL del 20% quando utilizzato con statine alla massima dose tollerata, fino al 30% quando utilizzato in monoterapia, una riduzione del 35% in associazione ad ezetimibe se usato con statine alla massima dose tollerata, e fino al 43% in associazione a ezetimibe senza somministrazione concomitante di statine. Nei trial di Fase III, la frequenza di eventi avversi osservati durante il trattamento, di eventi avversi a carico dei muscoli e di interruzioni del trattamento, è risultata sovrapponibile nel gruppo trattato con acido bempedoico e in quello trattato con placebo.

Esiste un significativo bisogno insoddisfatto per pazienti con ipercolesterolemia che non raggiungono i loro obiettivi di trattamento con le terapie esistenti. Ciò è particolarmente vero per i pazienti che assumono solamente statine alla massima dose tollerata oppure sono intolleranti alle statine e hanno bisogno di una ulteriore riduzione di LDL-C.L’acido bempedoico può essere usato in associazione con altri farmaci ipolipemizzanti e offre un’opzione orale giornaliera e conveniente per questa tipologia di pazienti, grazie alla sua modalità d’azione specifica per il fegato che può evitare le reazioni avverse associate alla terapia con statine.

L’acido bempedoico espande l’impegno di Daiichi Sankyo Europe nella terapia cardiovascolare e nello sviluppo di trattamenti innovativi, convenienti e a prezzi accessibili. “A differenza di alcune delle storiche aziende da sempre impegnate in campo cardiovascolare, che hanno poi deciso di concentrare i loro sforzi su altre aree terapeutiche, noi proseguiamo nell’impegno in questo ambito. Con l’acido bempedoico, il nostro trattamento di prima classe, continuiamo a costruire sulla dedizione che mettiamo nel cercare di soddisfare le esigenze critiche dei pazienti che in Europa hanno atualmente opzioni limitate e che non raggiungono il livello target di LDL-C”, ha spiegato Benoit Creveau, Responsabile Marketing Cardiovascolare di Daiichi Sankyo Europe.

“Siamo molto lieti di collaborare con Daiichi Sankyo Europe per rendere l’acido bempedoico l’opzione di trattamento preferita, dopo le statine, per il trattamento dell’ipercolesterolemia in Europa. Prevediamo che la portata e l’esperienza cardiovascolare di Daiichi Sankyo Europe contribuiranno a fare dell’acido bempedoico e della sua associazione con ezetimibe, due strumenti importanti nella lotta di medici e pazienti contro livelli elevati di LDL-C”, ha dichiarato Tim Mayleben, Presidente e CEO di Esperion.

“I risultati del programma di sviluppo di Fase III di acido bempedoico e della associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe, forniscono prove convincenti che l’acido bempedoico è un’opzione terapeutica efficace e ben tollerata e speriamo di renderlo disponibile il prima possibile ai pazienti europei”, aggiunge Rodney Smith, ricercatore e Responsabile Medical Affairs di Daiichi Sankyo Europe.

Esperion ha completato il suo programma di sviluppo di Fase III dell’acido bempedoico in monosomministrazione ed associato ad ezetimibe nell’ottobre 2018. La robusta mole di dati ottenuti costituisce la base delle richieste di autorizzazione all’immissione in commercio presentate alla Food and Drug Administration (FDA) e all’Agenzia europea del Farmaco (EMA), le cui decisioni sono attese nella prima metà del 2020. CLEAR Outcomes, il trial globale sull’acido bempedoico che valuta gli eventi cardiovascolari, è attualmente in corso e i dati sulla riduzione del rischio cardiovascolare sono previsti nel 2022.

Associazione Acido Bempedoico / Ezetimibe in compresse

L’associazione di acido bempedoico e ezetimibe è una terapia non-statinica, disponibile per via orale (compresse), in monosomministrazione giornaliera, per ridurre i livelli di C-LDL, mediante i meccanismi di azione complementari di inibizione della sintesi del colesterolo (acido bempedoico) e inibizione dell’assorbimento del colesterolo (ezetimibe). L’inibizione dell’adenosina trifosfato (ATP) citrato liasi (ACL) da parte dell’acido bempedoico riduce la biosintesi del colesterolo e riduce l’LDL-C agendo sul recettore LDL. L’inibizione del gene NPC1L1 (Niemann-Pick C1-Like 1), grazie a ezetimibe, si traduce in un ridotto assorbimento del colesterolo dal tratto gastrointestinale che, di conseguenza, riduce l’apporto di colesterolo al fegato, con effetti conseguenti sui recettori LDL. I dati di Fase III hanno dimostrato che questa associazione ben tollerata determina una riduzione del 35% del C-LDL quando utilizzato con statine alla massima dose tollerata, una riduzione del 43% del C-LDL quando usato in monoterapia, e una riduzione del 34% della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP). La frequenza di eventi avversi osservati durante il trattamento, di eventi avversi a carico dei muscoli e di interruzioni del trattamento, è risultata sovrapponibile nel gruppo trattato con acido bempedoico e in quello trattato con placebo.

Acido Bempedoico

Con un meccanismo d’azione mirato, l’acido bempedoico è il primo farmaco orale appartenente alla classe degli inibitori dell’(ATP) citrato liasi (ACL), in monosomministrazione giornaliera, che riduce la biosintesi del colesterolo e degli acidi grassi e riduce il C-LDL agendo sul recettore LDL. Come le statine, l’acido bempedoico riduce anche la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), un marcatore chiave dell’infiammazione associato alla malattia cardiovascolare.Destinazione non trovata! L’acido bempedoico è un profarmaco che è attivato dalla acil-CoA sintetasi a catena molto lunga-1 (ACSVL1). Inoltre, è stato dimostrato che l’assenza di ACSVL1 nel muscolo scheletrico permette all’acido bempedoico di limitare il potenziale di miotossicità associato alla terapia con le statine.Destinazione non trovata!
Gli studi di fase II e di fase III condotti su quasi 4.800 pazienti, con circa 3.100 pazienti trattati con acidobempedoico, hanno messo in evidenza una ulteriore riduzione del colesterolo LDL del 20% quando utilizzato con statine alla massima dose tollerata, fino al 30% quando utilizzato in monoterapia, e una riduzione del 35% in associazione ad ezetimibe se usato con statine alla massima dose tollerata, e fino al 43% di C-LDL in associazione ad ezetimibe senza somministrazione concomitante di statine.Destinazione non trovata!

L’effetto dell’acido bempedoico sulla morbilità e mortalità cardiovascolare non è stato ancora determinato. Esperion ha avviato uno studio globale sugli eventi cardiovascolari, al fine di valutare gli effetti dell’acido bempedoico sulla frequenza di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti con malattia cardiovascolare o ad alto rischio, che non tollerano neanche la più bassa dose giornaliera di statine approvata, e dunque sono considerati “statino-intolleranti”. Il trial – noto come CLEAR Outcomes – è uno studio event-driven, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che prevede l’arruolamento di circa 12.600 pazienti con ipercolesterolemia ad elevato rischio di malattia cardiovascolare, in oltre 1.000 centri distribuiti in circa 30 Paesi.

Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo farmaceutico attivamente impegnato nella ricerca, nello sviluppo e nella produzione di farmaci innovativi con la mission di colmare i diversi bisogni di cura ancora non soddisfatti dei pazienti, sia nei mercati industrializzati che in quelli emergenti. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo, contano su una ricca eredità di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo robusto portafoglio di farmaci per il trattamento dell’ipertensione e dei disordini trombotici, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica“, le attività di ricerca e sviluppo di Daiichi Sankyo sono focalizzate alla creazione di nuove terapie per l’oncologia e l’immuno-oncologia, con un ulteriore focus su nuove frontiere quali la gestione del dolore, le malattie neurodegenerative e cardiometaboliche, e altre patologie rare.
Per maggiori informazioni visita il sito http://www.daiichi-sankyo.it

Esperion

Esperion è la Lipid Management Company impegnata con passione nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie orali in monosomministrazione giornaliera complementari e convenienti, per il trattamento di pazienti con ipercolesterolemia. Attraverso l’eccellenza scientifica e clinica e una profonda conoscenza della biologia del colesterolo, il team Esperion, esperto nella gestione dei lipidi si impegna a sviluppare nuove terapie anti-colesterolo LDL che avranno un impatto sostanziale sulla riduzione delle malattie cardiovascolari globali: la principale causa di morte in tutto il mondo. L’acido bempedoico e la associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe (candidata a diventare il principale prodotto dell’azienda), sono terapie mirate che hanno dimostrato di ridurre significativamente i livelli elevati di LDL-C in pazienti con ipercolesterolemia, compresi i pazienti non adeguatamente trattati con le attuali terapie. Per ulteriori informazioni, visita il sito http://www.esperion.com e il profilo Twitter twitter.com/EsperionInc.

Fonte: Daiichi Sankyo Europe

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Roma 17 dicembre 2018 – Al 79 ° Congresso della Società Italiana di Cardiologia di Roma, Daiichi Sankyo ha presentato i dati al basale relativi ai pazienti arruolati in Italia nell’ETNA AF, un registro europeo prospettico, multicentrico, osservazionale, post-autorizzativo disegnato per valutare sicurezza, efficacia e aderenza di edoxaban (Lixiana®) in monosomministrazione giornaliera in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) nella pratica clinica quotidiana.

Il programma globale ETNA-AF combina le informazioni provenienti da tre registri real life, condotti in Asia orientale, Giappone ed Europa, che sono stati disegnati per osservare la pratica clinica locale, che saranno poi integrati in un unico database. Nel nostro continente, il registro prende il nome di ETNA-AF Europe e prevede il follow- up di 4 anni di 13.980 pazienti arruolati in Austria, Belgio, Germania, Irlanda, Olanda, Portogallo, Spagna, Svizzera, Inghilterra e Italia.

“Il registro real-life ETNA-AF Europe integrerà i dati dello studio di fase III ENGAGE-AF TIMI 48 sul quale si basa l’autorizzazione dell’EMA all’uso di edoxaban per la prevenzione dell’ictus nei pazienti con Fibrillazione Atriale, in un setting di pazienti non selezionati come nello studio registrativo – ha spiegato il prof. Raffaele De Caterina, Professore Ordinario di Cardiologia, Università degli Studi di Pisa, che durante il simposio ha presentato le caratteristiche dei pazienti arruolati in Italia rispetto a quelli del resto d’Europa. Il valore di questo studio è dato anche dal suo disegno prospettico che prevede l’aggiudicazione centrale degli eventi, e dalla durata del follow up di 4 anni”.

In Italia, rispetto al resto di Europa, è stata arruolata una percentuale più alta di pazienti anziani (età media 75 anni in Italia vs 73 anni in Europa), di sesso femminile (rispettivamente 46,4% vs 42,1%), con un peso corporeo inferiore, nonché con una maggiore incidenza di ipertensione (80,7% in Italia vs 75,4% in Europa), e di insufficienza renale (41,9% vs 21,5%); questo potrebbe aver contribuito ad un utilizzo maggiore della dose ridotta di edoxaban 30 mg (rispettivamente 31,5% vs 20,4%).

“I centri italiani hanno svolto un ruolo rilevante in questo registro europeo, contribuendo con oltre 3500 pazienti arruolati e rappresentando il 26% del totale, secondo paese europeo dopo la Germania. Considerando il numero di pazienti anziani e con maggiori comorbidità arruolati rispetto al resto d’Europa – ha spiegato Fabio Romeo, Medical Director Daiichi Sankyo Italia. Sarà interessante valutare gli outcomes, che siamo confidenti possano confermare il favorevole profilo di efficacia e sicurezza già evidenziato da edoxaban nello studio registrativo ENGAGE AF”.

L’obiettivo primario dello studio ETNA-AF-Europe è quello di raccogliere dati real life sulla sicurezza di edoxaban riguardo gli eventi emorragici, inclusi emorragie intracraniche, eventi avversi correlati all’uso del farmaco, e la mortalità per qualunque causa. Gli obiettivi secondari dello studio, infine, includono la valutazione degli effetti di LIXIANA® su eventi clinici rilevanti quali ictus, eventi embolici sistemici, eventi cardiovascolari maggiori e ospedalizzazione a seguito di problemi cardiovascolari.

La Fibrillazione Atriale
La FA è una condizione in cui il cuore batte in modo rapido e irregolare. Quando ciò accade, il sangue può accumularsi e addensarsi nelle camere del cuore causando un aumento del rischio di coaguli di sangue. Questi coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare attraverso il flusso ematico verso il cervello (o talvolta verso un’altra parte del corpo), dove possono potenzialmente provocare un ictus.La fibrillazione atriale è il tipo più comune di disordine del ritmo cardiaco ed è associata a una notevole morbilità e mortalità. Rispetto a quelli che non ne soffrono, le persone con questa aritmia hanno un rischio di ictus 3-5 volte più alto. Un ictus su cinque è causato da FA.

Edoxaban
Edoxaban è un inibitore diretto del fattore Xa somministrato una volta al giorno. Il fattore Xa è uno dei componenti chiave responsabili della coagulazione del sangue, quindi inibirlo significa rendere il sangue più fluido e meno incline alla coagulazione. Edoxaban è attualmente commercializzato in Giappone, Stati Uniti, Corea del Sud, Hong Kong, Taiwan, Thailandia, Canada, Germania, Regno Unito, Svizzera, Irlanda, Paesi Bassi, Italia, Spagna, Belgio, Austria, Portogallo e altri paesi europei.

Fonte: Daiichi Sankyo

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San Diego (USA), 4 dicembre 2018 – Al 60° Meeting annuale della Società americana di Ematologia (ASH) di San Diego, Daiichi Sankyo ha presentato le analisi finali sullo studio Quantum R, che ha valutato il quizartinib, il farmaco per via orale, in monoterapia che, rispetto alla chemioterapia di salvataggio, aumenta la sopravvivenza complessiva fino a 6 mesi dei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta refrattaria o recidivante con mutazioni di FLT3-ITD.

Le analisi di sensibilità pre-specificata della sopravvivenza globale e della sopravvivenza libera da eventi, così come le analisi di sottogruppi predefiniti dello studio QuANTUM-R sul quizartinib sono risultate coerenti con l’analisi primaria della sopravvivenza globale.

Anche l’analisi degli endpoint chiave esplorativi, quali la remissione completa composita (CRc), la durata della CRc e il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), è risultata concordante e supporta il beneficio sulla sopravvivenza globale primaria dimostrato nello studio QuANTUM-R.

“I risultati di queste analisi di sensibilità e di sottogruppo dimostrano ulteriormente la coerenza e la solidità dell’effetto del trattamento osservato nello studio QuANTUM-R con quizartinib”, ha spiegato il dottor Jorge E. Cortes, ricercatore e vice presidente del Dipartimento di Leucemia della Divisione di Medicina oncologica presso l’University of Texas MD Anderson Cancer Center.“Inoltre, queste nuove analisi supportano ulteriormente il valore del targeting della mutazione pilota FLT3-ITD con un potente inibitore FLT3 altamente selettivo, quale è il quizartinib, che contribuisce a ridurre il carico leucemico e potenzialmente consente ai pazienti di vivere più a lungo rispetto alla terapia basata sulla chemioterapia di salvataggio”.

Nello studio QuANTUM-R, la durata mediana del trattamento con quizartinib è stata di 4 cicli di 28 giorni ciascuno, contro 1 ciclo nel braccio della chemioterapia di salvataggio. L’incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento è risultata paragonabile tra i pazienti che ricevevano il quizartinib come singolo principio attivo e quelli che ricevevano la chemioterapia di salvataggio. Le reazioni avverse più comuni (> 30%, di qualsiasi grado) nei pazienti trattati con quizartinib comprendevano infezioni, sanguinamenti, nausea, astenia, febbre, neutropenia febbrile e vomito, mentre le reazioni avverse più comuni di grado ≥ 3 (> 20%) sono state infezioni e neutropenia febbrile. Le reazioni avverse più comuni registrate tramite analisi di laboratorio (incidenza >50%) sono state la riduzione della conta leucocitaria linfocitaria, dell’emoglobina, neutropenia e piastrinopenia. Il profilo di sicurezza osservato nello studio QuANTUM-R appare concordante con quello osservato a dosi simili nel programma di sviluppo clinico del quizartinib.

“Questi dati si basano sui risultati dello studio QuANTUM-R presentati all’EHA 2018, e rafforzano la nostra convinzione che il quizartinib possa essere un’importante nuova opzione di trattamento per i pazienti con LMA recidivante/refrattaria FLT3-ITD positiva”, ha dichiarato Arnaud Lesegretain, vice presidente di Ricerca e Sviluppo oncologico e direttore di AML Franchise di Daiichi Sankyo. “Le richieste di commercializzazione del quizartinib sono in revisione accelerata presso le autorità regolatoie in U.S.A., Giappone edUE, collaboriamo strettamente con le autorità regolatorie per poter fornire il prima possibile il quizartinib ai pazienti”.

La leucemia mieloide acuta con mutazioni FLT3-ITD
La LMA è una neoplasia maligna aggressiva del sangue e del midollo osseo, che causa la crescita e l’accumulo incontrollato di globuli bianchi maligni che non funzionano regolarmente e interferiscono con la produzione delle cellule normali del sangue.1
Negli U.S.A., quest’anno, si stima che ci saranno oltre 19.000 nuove diagnosi di Leucemia Mieloide Acuta e oltre 10.000 decessi causati da essa.2 Il tasso di sopravvivenza a cinque anni dell’LMA riportato dal 2005 al 2011 era all’incirca del 26%, il più basso di tutte le leucemie.1

Le mutazioni del gene FLT3 costituiscono una delle più comuni anomalie genetiche della Leucemia Mieloide Acuta.3 La mutazione FLT3-ITD è la più comune dell’FLT3 e colpisce all’incirca 1 paziente su 4 con LMA.,4,5,6,7
FLT3-ITD è una mutazione pilota della leucemia mieloide acuta che si manifesta con elevato carico leucemico, presenta una prognosi sfavorevole e un significativo impatto sulla gestione della malattia per i pazienti con LMA.5,8

I pazienti affetti da LMA con mutazioni FLT3-ITD hanno, infatti, una prognosi complessiva peggiore, che comprende un aumento dell’incidenza di recidiva ed un rischio di morte maggiore a seguito della recidiva stessa, nonché una maggiore probabilità di recidiva dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche rispetto ai pazienti che non presentano questa mutazione.9,10

Lo studio QuANTUM-R
QuANTUM-R è uno studio registrativo, globale, di fase III, in aperto e randomizzato, che comprende 367 pazienti con LMA FLT3-ITD positiva, refrattari o in recidiva con durata di remissione di sei mesi o inferiore, dopo terapia anti-LMA di prima linea standard, con o senza trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). I pazienti sono stati randomizzati in rapporto di 2:1 a ricevere il quizartinib per via orale come singolo principio attivo (60 mg, con dose iniziale di 30 mg ) o la chemioterapia di salvataggio. L’obiettivo primario dello studio era quello di determinare se il singolo principio attivo quizartinib avrebbe prolungato la sopravvivenza globale rispetto alla chemioterapia di salvataggio. Lo studio ha soddisfatto il suo endpoint primario di miglioramento della sopravvivenza globale (HR = 0,76, P=0,0177, IC 95% 0,58-0,98); la sopravvivenza globale mediana è stata di 6,2 mesi (IC 95% 5,3-7,2) per i pazienti trattati con quizartinib e di 4,7 mesi (IC 95% 4,0-5,5) per i pazienti che avevano ricevuto la chemioterapia di salvataggio.

Sono state condotte tre analisi di sensibilità pre-specificata della sopravvivenza globale nello studio QuANTUM-R, che hanno incluso l’uso di un set per protocollo (pazienti randomizzati e trattati senza deviazioni importanti dal protocollo), escluso l’effetto dell’HSCT e di altri inibitori FLT3 usati successivamente e non correlati allo studio. Le analisi di sottogruppi predefiniti hanno incluso la valutazione del livello di variabilità allelica, di precedenti HSCT, del punteggio di rischio di LMA e della risposta alla precedente terapia.

Informazioni su quizartinib
Il Quizartinib è il prodotto di punta del franchise sperimentale sulla Leucemia Mieloide Acuta di Daiichi Sankyo Cancer Enterprise. E’ un inibitore selettivo orale dell’FLT3, attualmente in fase III di sperimentazione sia per la LMA recidivante/refrattaria con mutazioni FLT3-ITD (studio QuANTUM-R) in USA e UE, sia per la LMA di nuova diagnosi con mutazioni FLT3-ITD (studio QuANTUM-First) in USA, UE e Giappone, ed è in fase II di sviluppo in Giappone per la LMA recidivante/refrattaria con mutazioni FLT3-ITD. Infine, in USA, UE e Giappone è anche in fase I di sviluppo in associazione con l’inibitore sperimentale MDM2, il milademetan, per la LMA recidivante/remittente FLT3-ITD e per l’LMA FLT3-ITD di nuova diagnosi per pazienti che non possono ricevere chemioterapia intensiva.

Dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, il quizartinib ha ottenuto la Priority Review e la designazione di “BreakThrough Therapy” (Terapia fortemente innovativa) per il trattamento dei pazienti adulti affetti da LMA recidivante/refrattaria con mutazioni FLT3-ITD, e la designazione “Fast Track” (procedura accelerata) per il trattamento della LMA recidivante/refrattaria.
Dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), il quizartinib ha ottenuto la valutazione accelerata per il trattamento dei pazienti adulti affetti da LMA recidivante/refrattaria con mutazioni FLT3-ITD.
Infine ha ricevuto la denominazione di farmaco orfano dalla stessa FDA e dalla Commissione Europea (CE) per il trattamento della LMA, e dal Ministero della Salute, del Lavoro e della Previdenza giapponese per il trattamento della LMA con mutazione FLT3. Il quizartinib è un agente in fase di sperimentazione non approvato per alcuna indicazione in alcun Paese. La sicurezza e l’efficacia non sono state ancora determinate.

Daiichi Sankyo Cancer Enterprise
La vision di Daiichi Sankyo Cancer Enterprise consiste nell’applicazione di conoscenze e capacità innovative guidate da un pensiero non convenzionale per sviluppare trattamenti significativi per i pazienti affetti da cancro. L’azienda è impegnata a trasformare la scienza in valore per il paziente, e questo impegno è presente in tutte le sue attività.
L’obiettivo è quello di mettere a disposizione dei pazienti sette nuove molecole nei prossimi otto anni, dal 2018 al 2025, avvalendosi dei risultati dei suoi tre pilastri: il Franchise di Farmaci Anticorpo-Coniugati, quello dedicato alla Leucemia Mieloide Acuta e quello di ricerca focalizzato sullo sviluppo delle nuove molecole (Fase I).
I Centri di ricerca della Daiichi Sankyo Cancer Enterprise includono due laboratori di bio/immuno-oncologia e “small molecules” in Giappone e Plexxikon Inc. a Berkeley (California), e il centro di R&S sulla struttura delle “small molecules”. Tra i composti che si trovano nella fase cruciale di sviluppo figurano: DS-8201, un farmaco anticorpo-coniugato (ADC) per i carcinomi HER2-positivi della mammella, dello stomaco ed altri, il quizartinib, un inibitore orale selettivo di FLT3 per la leucemia mieloide acuta (LMA) con mutazioni di FLT3-ITD di nuova diagnosi e recidivante/refrattaria, e il pexidartinib, un inibitore orale di CSF-1R per il tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT). Per maggiori informazioni, consultare http://www.DSCancerEnterprise.com.

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Bibliografia

1. Leukemia & Lymphoma Society. Facts 2015-2016. 2016.
2. American Cancer Society. Key Statistics for AML. 2018.
3. Small D. Am Soc Hematol Educ Program. 2006;178-184.
4. Schneider F, et al. Ann Hematol. 2012;91:9-18.
5. Santos FPS, et al. Cancer. 2011;117(10):2145-2155.
6. Kainz B, et al. Hematol J. 2002;3:283-289.
7. Kottaridis PD, et al. Blood. 2001;98(6):1752-1759.
8. Zarrinkar P, et al. Blood. 2009;114(14):2984-2992.
9. Wagner K, et al. Haematol. 2011;96(5):681-686.
10. Brunet S, et al. J Clin Onc. 2012;30(7):735-741.

Fonte: Daiichi Sankyo

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